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GLP实验室简介资料 GLP实验室简介 叶惠权 台北荣民总医院 教学研究部 一 、前言 医药卫生之科技可以反应一个国家之现代化水准。过去由于医药环境、政策、与人才等因素，我国生技制药产品之自制能力不足。廿年来台湾经济快速成长，也相当成功地渐渐由劳力密集之加工中小企业转向高收益之科技制造业。随着半导体、电子、信息、奈米科技之成功发展将成为世界级之高科技产业，政府为了确保未来经济之永续发展，也将生技制药订定为我国八大重点发展科技之一，并于一九九四年将新药研发、中药科学化林列于廿三项重点研发项目之中。近年来，政府推动两兆双星政策，更将使国内生技制药产业蓬勃发展。 同时，世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究 ，目前主要由美国食实验室多采用一致性的国际认证标准,GLP。国际上有关医药品的GLP品暨药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)所制订。 所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，我国行政院卫生署翻译为「优良实验操作规范」。是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。 卫生署为促进我国生技制药产业发展，提升产业竞争力，进军国际，加速我国成为亚洲的科技研发中心，促使生技产业起飞，再造经济奇迹，亦于一九九八年六月二十九日公告「药品非临床试验优良操作规范」，要求药品研发过程中执行之非临床试验皆须参照此规范。 二、历史背景 七十年代以前，欧美国家都订定相关法规，例如美国的联邦食品法、药品法、化妆品法等，严格规定生产厂商对生产的药品、动物用药和医疗器材的安全性和有效性，以及食品和食用色素的安全性负责;同时，授权政府相关部门，如:美国政府的食品暨药品管理局(FDA)，负责查核厂商的测试结果，并证实其产品是否安全、有效，只有经过这些机构认可核准后，方可上市。 到了七十年代中叶，生产厂商向美国FDA递交的测试报告，都能准确地说明研究过程，和精密地报告实验数据;然而，当FDA复核一家大药厂递交的两个治疗药品的申请报告时，却发现了一个匪夷所思的状况:报告中出现自相矛盾的数据和不合理的工作规范。因此，FDA对于该报告的真实性产生了怀疑，随后要求该药厂的实验室进行一次「追因检查」(for cause test)，以确定数据不一致的原因和程度，并揭示这些研究在设计、执行和报告上的缺陷。经过进一步查访，也发现了其它厂商有若干类似问题。令FDA、美国国会、工业界以及社会大众震惊的是:许多有关产品安全性的研究可能是无效的。为此，FDA成立了一个工作小组，专门研究制定相关的程序和方法，以确保递交给FDA的临床前试验安全性报告之有效性及可靠性，之后FDA公告有关研究实验室的评估标准和执行的政策。 美国政府为了进一步保证研究的有效性，于一九七六年十一月十九日提出有关GLP的法规，法规被明确定位为联邦法规的一个新的组成部份，并排在第21章的3e项下，经过多次修订，最后的法规编号定为Part 58(21 CFR Part 58)。 另一方面，美国环境保护署(Environmental Protection Agency，简称EPA)依据「联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法」(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA)及「联邦毒物管理法」(Toxic Substances Control Act，简称TSCA)，于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。它们也是因为社会大众对于厂商提交的研究报告的可靠性产生疑虑而制订的。一九八九年，EPA法规因应需要而作了扩张修正， GLP制度正式实施;基本上，EPA这两种GLP法规的内容都十分相似，除了个别地方外，用词都是一样的。虽然上述两类GLP是针对不同专业领域所制订的，但是对于公共卫生和环境保护相关法规而言，EPA认为拥有充分的实验数据是非常重要的。到了一九九,年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规范」(Good Automated Laboratory Practices，简称GALP)的法规;它是专门规范计 算器和数据处理系统进行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以GALP是GLP的扩展而不是取代～ 在美国FDA实施GLP法规后不久(一九八,年五月十二日)，全球经济合作暨开发组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)就公布