二类医疗器械组织结构职能表.doc

青岛XX药业有限公司组织机构图与部门设置 法定代表人： 法定代表人：xxx 主要职责：全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。 企业负责人： 企业负责人：xxx 主要职责：负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任 销售管理部：xxx质量管理部：xxx 销售管理部： xxx 质量管理部： xxx 存储管理部： xxx 售后管理部： xxx 一、销售管理部职责： 1、坚持按需进货、择优选购 2、购进、销售产品应开具合法票据，按规定建立购进、销售记录 3、入库产品应分区储存，实行色标管理 4、过期产品应清点、报损、销毁，一律不得出库销售使用 5、在销售前一定对包装进行检查，发现不合格产品应立即停止销售，并放置不合格区内 二、企业质量管理机构或者质量管理人员职责： 1、组织制订质量管理制度，指导监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范 4、负责对医疗器械的供货者、产品、购货者资质的审核 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 三、售后服务人员职责： 对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时通知供货者及医疗器械生产企业。 存储管理部职责： 按照器械和诊断试剂的要求，做好产品陈列的位置规划，负责出库复核在库产品的储 存养护工作，保证在库产品的质量，按照产品的存储要求，合理储存和运输产品。