注射用硫酸普拉睾酮钠.docx

注射用硫酸普拉睾酮钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用硫酸普拉睾酮钠曾用名： 商品名： 英文名：Sodium Prasterone Sulfate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna 本品主要成分及其化学名： 本品为硫酸普拉睾酮钠的灭菌粉末或无菌冻干品。主要成分为：硫酸普拉睾酮钠，其化学名为: 3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。 CH3 CH3 O CH3 H H H 分子式：C H  O NaO S O O NaO S·2H O ,2H2O 19 27 5 2 分子量：426.51 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉（无菌粉末），或为白色疏松块状物或粉末（冻干粉）。 【药理毒理】 雄激素类药。本品为脱氢表雄酮，该激素可促进宫颈组织型纤维芽细胞增生和平滑肌细胞增大，在脱氢表雄酮和雌二醇共同作用下使颈管组织血管通透性增加，水分增多，同时细胞基质酸性粘多糖增加。激素又增强组织胶元蛋白酶活性， 促使胶元纤维分解，使纤维间隙扩大，以及组织纤维断裂，最终导致宫颈管组织软化，伸展性增强，宫口松弛。。 【药代动力学】 药物经静脉注射进入体内，经肝脏分解成脱氢表雄酮，再经△5，4 异构酶作用转化为雄烯二酮，然后在经卵巢内芳香化酶作用转化成雌酮及雌二醇。雌激素和雄激素在血中 95%与 SHBG 或 TeBG 特异结合。游离部分才具生物活性，与靶细胞 特异受体结合后形成“活化”复合体才产生生物效应。 【适应症】 妊娠足月引产前使宫颈成熟。 【用法用量】 用 5%注射用葡萄糖液 10ml 溶解后，缓慢静脉注射，注射时间不少于 1 分钟， 一次 100-200mg，连续用药 3 天。 【不良反应】 眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、皮疹、手肿。 【禁忌症】 心功能不全，肝肾功能损害者慎用 【注意事项】 本品必须在医生指导下使用。 本品系硫酸盐，不可用生理盐水溶解，应采用注射用水或 5%葡萄糖注射液溶解，须充分震荡使其完全溶解后方可使用，且须立即使用。必要时可用30~40℃温水加热溶解。 本品宜在阵痛诱发剂和阵痛促进剂前列腺素、催产素给药前使用。 胎儿发育迟缓及经产道分娩生产有困难的孕妇应慎用。心功能不全、肝肾功能损害者慎慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠未足用，无需引产指征者禁用。 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】企业名称： 地 址 ： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址 ： 注射用硫酸普拉睾酮起草说明 【药品名称】、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、【性状】按照中国药典 2000 年版二部第 897 页 【药理毒理【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【注意事项】【禁忌症】【孕妇及哺乳期妇女用药】参照中华人民共和国药典 2000 年版 二部 临床用药须知 第 489 页 【规格】、【贮藏】按照中国药典 2000 年版二部第 898 页