医疗器械自查整改细则 文档全文预览.pdfVIP

医医疗疗器器械械流流通通领领域域经经营营行行为为 自自查查整整改改细细则则 安安徽徽新新邦邦医医疗疗科科技技有有限限公公司司 201 年 月 违违法法行行为为 自自查查内内容容 1、是否存在对不具有资质的经营 一一、、从从事事医医疗疗器器 企业或者使用单位销售医疗器械，查销 械械批批发发业业务务的的经经营营企企 售流向。 业业销销售售给给不不具具有有资资质质 2、是否存在从不具有资质的 产、 的的经经营营企企业业或或者者使使用用 经营企业购进医疗器械，查财务资金流 单单位位的的；；医医疗疗器器械械经经 向和票据。 营营企企业业从从不不具具有有资资质质 3、现场检查购销方资质审核情况， 的的 产产、、经经营营企企业业购购 档案是否完整。 进进医医疗疗器器械械的的。。 购购销销方方合合法法性性：：合合法法资资质质 （（ 产产 经经营营许许可可证证、、营营业业执执照照、、购购销销人人员员的的授授 权权、、规规范范的的票票据据）） 第三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或 者销售人员以本企业名义从事 医疗器械购销行为承 担法律责任。医医疗疗器器械械经经营营企企业业销销售售人人员员销销售售医医疗疗器器 械械，，应应当当提提供供加加盖盖本本企企业业公公章章 授授权权书书。。授授权权书书应应当当 载载明明授授权权销销售售 品品种种、、地地域域、、期期限限，，注注明明销销售售人人员员 身身份份证证号号码码。。 ———— 《《医医疗疗器器械械经经营营监监督督管管理理办办法法》》 第第三三十十二二条条　　企企业业在在采采购购前前应应当当审审核核供供货货者者的的合合法法资资 格格、、所所购购入入医医疗疗器器械械的的合合法法 并并获获取取加加盖盖供供货货者者公公章章的的相相关关 证证明明文文件件或或者者复复印印件件，，包包括括：： 　　　　 （（一一））营营业业执执照照；； 　　　　 （（二二））医医疗疗器器械械生生产产或或者者经经营营的的许许可可证证或或者者备备案案凭凭证证；； 　　　　 （（三三））医医疗疗器器械械注注册册证证或或者者备备案案凭凭证证；； 　　　　 （（四四））销销售售人人员员身身份份证证复复印印件件，，加加盖盖本本企企业业公公章章的的授授权权 书书原原件件。。授授权权书书应应当当载载明明授授权权销销售售的的品品种种、、地地域域、、期期限限，，注注 明明销销售售人人员员的的身身份份证证号号码码。。 ———— 《《医医疗疗器器械械经经营营质质量量管管理理规规范范》》 第第三三十十六六条条　　企企业业收收货货人人员员在在接接收收医医疗疗器器械械时时，，应应当当核核 实实运运输输方方式式及及产产品品 否否符符合合要要求求，，并并对对照照相相关关采采购购记记录录和和随随 货货同同行行单单与与到到货货的的医医疗疗器器械械进进行行核核对对。。交交货货和和收收货货双双方方应应当当 对对交交运运情情况况当当场场签签字字确确认认。。对对不不符符合合要要求求的的货货品品应应当当立立即即报报 告告质质量量负负责责人人并并拒拒收收。。 　　　　随随货货同同行行单单应应当当包包括括供供货货者者、、生生产产企企业业及及生生产产企企业业许许可可 证证号号 （（或或者者备备案案凭凭证证编编号号））、、医医疗疗器器械械的的名名称称、、规规格格 （（型型 号号））、、注注册册证证号号或或者者备备案案凭凭证证编编号号、、生生产产批批号号或或者者序序列列号号、、 数数量量、、储储运运条条件件、、收收货货单单位位、、收收货货地地址址、、发发货货日日期期等等内内容容，， 并并加加盖盖供供货货者者出出库库印印章章。。 ———— 《《医医疗疗器器械械经经营营质质量量管管理理规规