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体外诊断试剂注册申报资料 XXXXX 检测试剂盒 (XXX 法) 稳定性研究资料 XXXXX 有限公司 目录 第一部分试剂盒稳定性研究 1 一、效期稳定性 1- 1.检测对象 1- 2.主要仪器 1 3.研究方法和考核指标 1- 4.结果 2 5.结论 6 二、加速稳定性 6- 1.检测对象 6- 2.主要仪器 7- 3.研究方法和考核指标 7- 4.结果 8- 5.结论 11 三、运输稳定性 12 1.检测对象 12- 2.主要仪器 13- 3.研究方法和考核指标 13 4.结果 14- 5.结论 20- 四、试剂盒冻融次数研究 20 1.检测对象 21- 2.主要仪器 21 3.研究方法和考核指标 21 4.结果 22- 5.结论 24- 五、开瓶稳定性 25 1.检测对象 25- 2.主要仪器 25 3.研究方法和考核指标 25- 4.结果 26- 5.结论 29- 第二部分适用样本的稳定性研究 30- 一、样本保存条件、储存时间的研究 30- (一)样本的短暂储存条件研究 30- 1.检测对象 30 2.主要仪器 30 3.研究方法和考核指标 31 4.结果 31 5.结论 33 (二)样本的长期保存条件研究 33 1.检测对象 34 2.主要仪器 34- 3.研究方法和考核指标 34- 4.结果 35- 5.结论 37- 二、样本冻融次数研究 37 1.检测对象 38- 2.主要仪器 38 3.研究方法和考核指标 38- 4.结果 39- 5.结论 41 三、样本运输研究 41 1.检测对象 41- 2.主要仪器 42- 3.研究方法和考核指标 42- 4.结果 43 5.结论 45- 附件 46- 稳定性研究资料 第一部分试剂盒稳定性研究 一 、 效期稳定性 为考核试剂盒的效期稳定性，将连续生产的3批试剂盒置于实际 储存条件下8个月(几个月视试剂盒性能而定，可参考加速实验数据， 一般为效期+2个月),每月每批取出5盒，检测企业参考品，通过考 核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。 1. 检测对象 连 续 生 产 的 3 批 XXXXX 检测试剂盒 (XXX 法),批号为 ( 批 号 1 )、 ( 批 号 2 ) 、 ( 批 号 3 ) 。 每批试剂盒各取n盒(计算每批每月完成设定性能指标检测需要的盒 数*计划储存月数),分别标记为“效期 ( 批 号 1 )-1~n”, “效期 (批 号 1 )-1~n”, “效期 (批号1) -1~n”。 2. 主要仪器 ?? 3. 研究方法和考核指标 将3批成品试剂盒置于实际储存温度下储存，每月每批取出?盒 试验。严格按照产品使用说明书操作，检测企业参考品盘，从以下指 标来评价产品的效期稳定性。 3.1 外观 测试前，检查试剂盒组分应无肉眼可见的变化，如试剂体积变小、 蒸干、包装盒变形等。 3.2阴阳性对照品符合率 — — — 稳定性研究资料 3.2.1检测试剂盒中阳性对照品，阳性符合率应为100%。 3.2.2检测试剂盒中阴性对照品，阴性符合率应为100%。 3.3企业参考品盘符合率 3.3.1企业阳性参考品符合率 检测P1~Pn 共 n 份企业阳性参考品，阳性符合率应为100%。 3.3.2企业阴性参考品符合率 检测企业阴性参考品N1-Nn, 阴性符合率应为100%。 3.3.3最低检测限 检测企业最低检测限参考品L1-Ln, 检测结果应为阳性。 3.3.4重复性 分别重复检测重复性参考品J1 和 J2 各10次，均应检出阳性， 且10次检测结果一致。 4. 结果 4.1外观 试剂盒置于冰箱(或冰柜),未发现试剂盒组分发生肉眼可见的变 化，如试剂体积变小、蒸干、包装盒变形等。 4.2性能结果 经 XXXXX 检测，阳性对照品、阴性对照品和企业参考品盘检测 结果均符合要求。本试剂盒在实际贮存条件下存放1~8个月均检测成 功，符合要求。具体实验结果见表1~3及附件1。 — — — 稳 定 性 研 究 资 料 表 1 (批号1)效期研究结果 检定项目 0月 1 月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 阳性对照品 ??阳性 ??阳性 ??阳性 ??阳性 ?