浅析GMP的质量风险管理课件.pptx

浅析GMP的质量风险管理内容? 药品质量体系的进步ICH Q8+Q9+Q10? 质量风险管理在研发、设计、生产中的地位/作用-设计及设计空间? 偏差/不合格调查示例讨论? 条款讨论FDA的21世纪倡议药品质量体系的进步质量风险管理及质量源自设计产生的背景：? 制药行业面临新的挑战，FDA认为，沿cGMP向前，已到了一个新的分水岭：保持现状；或走改革及创新之路。? FDA在21世纪倡议中的重心：– 努力探索，以便“将质量风险管理有机地整合到现行的管理体系中去”；鼓励采用首创的生产工艺。– 采用新的科学和分析技术，合理使用资源，杜绝浪费，降低质量风险，确保用药安全。实施GMP的难点就像。。。安全有