中 药 注册技术要求及申报资料的整理（药学部分）.pptxVIP

中 药 注册技术要求及申报资料的整理（药学部分）;中药注册技术要求;药学研究涉及的方面;一、制备工艺的研究;（一）原料的前处理;原料的前处理;(二)剂型选择依据;（三）工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;（四）评价工艺的要素 ;评价工艺的要素;（五）提取工艺研究;表（1）三因素三水平设计 水平 A时间 B溶剂量 C提取次数 （小时） （倍） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表（2） L9（34）正交试验结果 实验号 A时间 B溶剂量 C次数 黄芩苷含量 （小时） （倍） （次） （%） 1 1 1 1 2.80 2 1 2 2 2.32 3 1 3 3 2.18 4 2 1 2 2.48;水平 A时间 B溶剂量 C提取次数 （小时） （倍） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表2. L9（34）正交试验结果 实验号 A时间 B溶剂量 C次数 得膏量 （小时） （倍） （次） （g） 1 1 1 1 3.39 2 1 2 2 5.80 3 1 3 3 5.18 4 2 1 2 4.52 ;（六）分离与纯化工艺研究;（七）浓缩与干燥工艺研究;（八）制剂成型性研究;（九）中试研究;有效成分利用不当的例子;例1 ****胶囊;例2 **??射液;二、质量标准研究的技术要求;1、名称 汉语拼音 按制剂命名原则制定 ;2.处方;3、制法;制法（举例）;4、性状;5、鉴别;6、检查;7、浸出物测定;8、含量测定;9.功能与主治 用法与用量 注意;10、规格;11、贮藏;三、稳定性研究的技术要求;稳定性研究的技术要求;稳定性研究的技术要求;四、对照品研究的技术要求;（一）化学对照品;化学对照品;（二）对照药材;已有国