化妆品行政许可申报受理规定.doc

PAGE PAGE 5 化妆品行政许可申报受理规定 （征求意见稿） 第一条 为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。 第二条 本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的特殊用途化妆品、进口非特殊用途化妆品和化妆品新原料的行政许可申报受理工作。 第三条 化妆品行政许可是指进口特殊用途化妆品、国产特殊用途化妆品、化妆品新原料的行政许可和进口非特殊用途化妆品的备案。 第四条 国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理工作。 第五条 化妆品行政许可申报单位应是化妆品生产企业。 进口化妆品申报单位办理化妆品行政许可，应当由其委托在华责任单位代理申报。 第六条 进口化妆品申报单位申请行政许可，应当提供其在中国境内依法登记注册、具有独立法人资格的唯一在华责任单位名称和地址。 第七条 申报单位应按国家有关法律、法规和标准规范的要求申报化妆品行政许可，承担相应的法律责任，并对申报资料的真实性负责。 第八条 申报单位应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关材料。申报材料的一般要求如下： （一）首次申报特殊用途化妆品行政许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致； （二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提供原件１份； （三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报材料原件应由申报单位逐页加盖公章或骑缝章； （四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； （五）使用中国法定计量单位； （六）申报内容应完整、清楚、同一项目的填写应当一致； （七）所有外文（国外地址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前； （八）产品配方的电子版及可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料的电子版。 第九条 申报单位或委托代理机构首次申报化妆品行政许可，应首先登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统申请申报单位用户名和密码后填写《化妆品行政许可申请表》。进口产品应首先在国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下简称“受理机构”）对在华责任单位授权书原件进行备案。 第十条 “化妆品行政许可批件”有效期四年，申报单位延续化妆品行政许可有效期的，应当在化妆品行政许可批件期满前四个月提出申请。 第十一条 申报单位在化妆品行政许可批件有效期内要求变更许可事项的，应当按照有关要求提交材料；需对原料来源（降低原料质量规格）、配方、生产工艺等可能涉及化妆品安全的内容变更时,应当按照新产品重新申报。 第十二条 申报单位因行政许可批件损毁或遗失的，应及时提出补发申请，但不得同时提出延续或变更申请。 第十三条 申报单位或在华责任单位在收到国家食品药品监督管理局颁发的行政许可批件(备案凭证)后，存在下列情形的，原申报单位（国产产品）或在华责任单位（进口产品）应一次性提出纠错申请： （一）行政许可批件(备案凭证)打印错误； （二）行政许可批件(备案凭证)编号错误； （三）行政许可批件（备案凭证）中出现的其他错误。　　 第十四条 申报单位不得使用同一产品名称重复申报（终止申报、注销原批件或不予行政许可后重新申报的除外）。 第十五条 生产企业跨境内外委托生产、加工或分装化妆品的，其最后一道涉及安全性的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。 已获得行政许可批件（备案凭证）后跨境内外委托关系发生变化的，应按上述规定重新申报，其申报资料可按改变生产现场的情形提供。 第十六条 受理机构在接收化妆品行政许可申请材料时，应向申报单位出具“申请材料签收单”，对申请材料进行形式审查，并在5个工作日内做出是否受理或补正的决定。 第十七条 申请材料齐全、符合要求的，受理机构应做出予以受理的决定，并出具“受理通知书”。 第十八条 申请材料不符合国家法律、法规和相关规定的，受理机构应出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正。 第十九条 存在以下情形的，受理机构应做出不予受理的决定，并出具“不予受理通知书”: （一）申请事项依法不需要取得行政许可的； （二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理局行政许可职权范围的； （三）超过规定期限提出延续申请的； （四）其他属于不受理范围的申请。 第二十条 受理机构出具的“受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖国家食品药品监督管理局行政许可受理专用印章。通知书一式两份，一份交申报单位，一份存档。 第二十一条 申报