CRA的具体工作内容.docx

……”.…………………………………………………最新资料推荐……………………“??…………………… ￡皿的具体工作内容： 1、制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。 2、准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。 3、选择临床单位（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 主要研究者的选择：（与市场部沟通）基地名单亲斤药审评中心医学会其他公司的合作经验v其他研究者的选择①主要研究者的推荐基地名单其他公司的经验最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐） 获得研究者联系的信息，包括电话、E-mail、单位地址和邮编等准备拜访v①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的应具有职业化和自信拜访①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈内容研究者交流需解决的问题兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）团队情况时间和竞争试验的情况既往的临床研究经验在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。 4、选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 ……”.…………………………………………………最新资料推荐……………………“??…………………… 5、起草临床方案设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 6、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点 召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等 7、修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。 8、申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表及原始病例；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。 9、SFDA备案 准备以下相关备案资料：临床研究批件；申报者委托函（CRO）；试验药对照药委托检验报告书；申办者和对照药生产厂家证照；研究者手册；病例报告表；原始病例；临床研究方粲巳签字）；主要研究者履历；伦理委员会批件；知情同意书样本。 将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 10、签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。 针对费用：知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）不要抬高或过分压低研究者费用；充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）。 11、印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。 12、准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品（原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种）；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；协助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。 13、发放临床样品及相关表格 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录;并提供临床前基地备案所需的相关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案（各家中心巳盖章）、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物