2023年药品法规知识考试试题及答案.docx

2023年药品法规知识考试 一、选择题 1、药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。[单选题]* A.药品真实情况； B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书；√ C.药品标签标注； D.药品标准： 2、下列为假药的是：（）[单选题]* A.上市许可持有人将本企业生产的合格六味地黄丸，装入B企业同品种药品包装后在市场销售： B.某医疗机构在配制的制剂中加入批准处方外的感冒通成分； C.某药品按照中华人民共和国药典标准检验，A.成分鉴别项不符合规定；√ D.某药品按照药品注册标准检验，崩解时限不符合规定； 3、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以()批准，并在药品注册证书中载明相关事项。[单选题]* 紧急；√ 附条件； 特别； 默认； 4、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（）报告。[单选题]* A.县级以上人民政府药品监督管理部门； B.省级人民政府药品监督管理部门； C.省级人民政府卫生行政部门； D.国务院药品监督管理部门；√ 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守（）,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。[单选题]* A.法律、法规、规章、标准和规范；√ B.法律、法规、规章； C.标准和规范； D.法律、法规； 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。[单选题]* A.质量保证能力； B.风险管理能力； C.质量保证能力和风险管理能力；√ D.责任赔偿； 7、关于药品相关许可证件，以下表述错误的是：（）[单选题]* A.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证； B.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证； C.医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证； D.药品使用许可证应当标明有效期和使用范围，到期重新审查发证；√ 8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（）。[单选题]* A.审评审批；√ B.审评； C.核准； D.审批； 9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并（）。[单选题]* A.审评审批； B.审评；√ C.核准； D.审批； 10、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并（）。[单选题]* A.审评审批： B.审评； C.核准；√ D.审批； 11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）,并有相应记录。[单选题]* A.专人保管； B.专人专柜保管；√ C.专柜保管； D.操作人员单独保管； 12、经改造或重大维修的设备应当进行（）,符合要求后方可用于生产。[单选题]* A.验证； B.检验； C.再确认；√ D.确认： 13、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（）[单选题]* A.标识； B.状态标识；√ C.警示牌； D.黄色或红色标识； 14、药品生产企业应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（)一致。[单选题]* 药品监督管理部门核准的；√ 企业设计的； 市面流行的； 签名批准的； 15、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。[单选题]* 企业负责人； 生产管理负责人； 质量授权人； 质量管理负责人；√ 16、持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（）。[单选题]* A.1个月； B.3个月； C.6个月；√ D.9个月； 17、药品生产场地变更，生产场地信息应当在持有人（）、药品批准证明文件中载明。[单选题]* A.药品生产许可证；√ B.药品注册证； C.营业执照； D.再注册工艺； 18、国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、（）实行全程网上办理。[单选题]* A.许可事项变更； B.注册事项变更； C.技术内容变更； D.年度报告类变更；√ 19、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检(无菌检查和热源检查等除外)。[单选题]* A.一次； B.两次；√ C.三次； D.四次； 20、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品（）。[单选题]* A.生产日期； B.有效期；√ C.包装日期； D.检验日期； 21、以下属于药品标签或者说明书应当注明的内容包括：（）[多选题