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中药制剂分析第一章 绪 论 中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 第一节 概 述 一、中药制剂分析的对象 中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出定性、定量等各方面的评价。 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 ； 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 ； 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 ； 一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂，血竭/七厘散--定量； 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等? C 荧光法 丹参素/丹参注射液 D 红外分光光度法 ?-体、?-体/山道年；番木鳖碱、马钱子碱/马钱子 E 质谱法 F 核磁共振光谱法 2）色谱法的应用 A 纸色谱法 已较少应用； B 薄层色谱法 应用广泛； C 棒状薄层色谱法 小檗碱/复方黄柏制剂、人参皂甙/人参、胆酸和去氧胆酸/熊胆--定量； D 气相色谱法 挥发性成分定量 冰片/复方丹参片/牛黄解毒丸/冠心苏合丸等； 厚朴酚、和厚朴酚/藿香正气水，麻黄碱/葛根汤； E 高效液相色谱法 应用广泛，以反相HPLC为主； 黄连素/半夏泻心汤，红景天甙/红景天口服液，甘草酸/千金升白冲剂等…。 3）电化学分析法的应用 A 库仑法 B 电位法 药物电极测定法和电位溶出分析法 4）其他 A 原子吸收光谱法和冷原子技术 B 原子发射光谱 C X射线分析法 目前，中药体系存在的突出问题具体表现在：(1)定量分析指标与其主要药效作用间缺乏相关性；(2)与化学药物相比，中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系，目前还没有建立起一套有效的中药复杂体系定量分析标准。 2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成分的筛选与确定；应用仿生学、基因组学等学科的理论和进展，发现新的药物靶标，从分子、基因、受体、组织和整体水平系统准确地确定中药复杂体系中的药效物质； (2)中药有效成分的提取与分析；中药化学成分非常复杂，而且有效成分也具有相对性。为了高效率地提取中药有效成分，应用各种现代提取技术，如SFE、SWE、UAE等，可用于中药复杂体系中有效成分的提取，利用准确的仪器分析方法和计算机技术，通过因子分析方法对中药复杂体系进行定性定量评价； (3)中药药效物质与中医药理论相关性研究；利用现代分析方法研究中药