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药品不良反应监测及安全性评价研讨[最终版] 药教协培字2011第010号 关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测 及安全性评价研讨会”的通知 各有关单位： 近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。 为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会决定举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”。现将有关事项通知如下：—1— 一、参会对象 各级adr监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。 二、时间 及地点 第一期：2011年7月8日—11日（7月8日报到）地点：北京市（具体会议酒店另行通知） 第二期：2011年7月15日—18日（7月15日报到）地点：西宁市（具体会议酒店另行通知） 三、有关费用 参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。 四、联系方式联系人：项中强 二○一一年六月一日 附件一 日程安排表 附件二 药品上市后临床研究与药品不良反应监测 及安全性评价研讨会报名表 备注： 1、因名额有限，此表请尽快传真至。010项中强收。 欢迎各单位组织人员参加，组织六人免一人研讨费并协助会务工作。 第二篇：药品不良反应监测药品不良反应监测、报告管理制度（201108版） 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。 一、适用范围 本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。 二、部门职责1.药剂科： （1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。 2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。 三、内容 1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。 2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。 四、职责、报告与监测 1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组： （1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员： 五、人员职责 1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。 2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制 药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。 六、相关处罚 医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告： （1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。 第三篇：药品不良反应及监测（模版）药品不良反