车间现场管理与.docx

与“GMP” 复兴制药 2016、8 1、GMP的基本要求 最大限度地降低药品生产过程中的污染、交错污染以及混杂、 差错等风险。 2、混杂的种类 不一样原料之间的混杂 不一样产品之间的混杂 包装资料的混杂 不一样标签的混杂 同一产品不一样批号的混杂 3、污染的种类及原由 微生物污染 洁净不完全 设备、厂房缺点 人体携带 异物污染 容器、厂房不密闭 管道、设备、设备被腐化或损坏 生产用用具损坏、零落 人体带入 、需要防备的混杂 不一样原料之间的混杂不一样产品之间的混杂包装资料的混杂 不一样标签的混杂 同一产品不一样批号的混杂 5、生产现场管理的范围 生产车间 为生产服务的作业场所：化验室、库房、保修 目的：在切合GMP要求的前提下，提升生产效率；既要保证质量，又 要保证产量 6、生产现场管理的要点 A．卫生管理 B．物料控制 C．表记管理 D．文件管理 E．人员管理 A．卫生管理 清场管理 洁具管理 工衣冲洗 设备保护 清场管理 GMP文件规定：依据生产要求不一样，实行： 简单清场 一般清场 完全清场 各样洁净记录要完好 完全清场 合适的状况 换品种 同品种不一样规格 连续生产超出一准时间 停产前 清场要求：完全、全面洁净 无上批遗留物（物料、批记录、状态牌） 设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水 垃圾、废物已经除去 清场用的洁具分类、定置摆放 一般清场 合适的状况 超出清场有效期 新设备投入使用前 设备维修、检修后从头生产前 停产后从头动工 清场要求：局部、表面洁净 设备内外、物料管内外、零零件表面、地面无可见残留物，无 积水； 垃圾、废物已经除去； 清场用的洁具分类、定置摆放； 简单清场 合适的状况 同品种换批前 清场要求：简单清理上批物料 移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌） 清理垃圾、废物 洁具分类、定置摆放 洁具管理 分类管理： 抹布、拖把、容器分类摆放 设备内外洁净工具分类摆放 整齐： 全部生产用设备用具已经冲洗干净 全部物件摆放有序 工衣洁净 按期冲洗 分类冲洗 正确衣着 损坏的实时更新 做好编号登记（干净区） 设备保护 按计划按期养护 实时维修 除去跑冒滴漏 B．物料控制 状态表记清楚 帐物卡符合 物料流转规范 储藏条件切合 管理原则：专人负责，仔细复核，实时登记 B．1物料状态表记 合格为绿色；待验黄色；不合格红色。 全部物料的状态表记均应明确，信息完好（品名、批号、规格 、数目等），间隔合理 B．2帐物卡（表记）一致 地点：定置摆放，间隔合理 数目：帐实卡、容器内外一致 台帐：做到帐帐符合、前后工序逻辑上符合 B．3物料流转过程 严格依据生产指令领发料 选择合理的物流门路，防止来回流转 不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔绝寄存 物料流转台帐齐备，可追忆 B．4物料储存条件 实质储藏条件一定与物料自己所要求的储藏条件相切合 C．表记管理 设备状态表记 容器、过滤器状态表记 生产地区状态表记 公用系统、管道状态表记 计量仪器状态表记 物料状态表记 C．1设备状态表记 设备定位牌+与实质状态符合的状态牌 生产设备状态表记 运转 检修 不得使用 已洁净 待洁净 要点：理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人 C．2容器、工具状态表记 与当时的实质状态符合 未洁净 洁净卡 注意：过了有效期的一定再洁净 C．3生产地区状态表记 与当时的实质状态符合 生产中（品种、批号） 正在清场 清场合格 待清场，不得使用 要点：落实状态牌管理的责任人 C．4公用系统、管道表记管理 “物料流向”及“物料名称”清楚，较长的管道每隔5米要有表记 要点：落实责任，按期保护 C．4计量表记管理 按期校验，表记齐备、帐实符合 合格 准用 限用 封存 要点：落实兼职计量管理的责任人 D．文件管理 文件包含GMP文件和记录 比如：工艺规程、岗位（设备）操作法（SOP）、工艺卡片；各样记录 表格。 现场的文件、记录都是最新版本的 未经同意的文件和记录不可以在现场 要点：指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记 E．人员管理 明确岗位职责 着重培训成效 规范职工操作 正确填写记录 保持环境整齐 参加误差检查 E．1岗位职责 岗位职责要明细 逐项列出全部该做的工作； 尽量明确各项工作的要求； 要有明确的查核指标 各级管理人员要不按期对部下的岗位职责履行状况进行督导 E．2职工培训 培训要点 新工上岗前培训 老职工转岗培训 按计划培训 纠错培训 选择有效的培训方式 做好培训查核 建好培训台帐 E．3职工操作 严格依据SOP操作 明确复核人的责任 新职工和转岗职工经查核合格后才能独立操作 明确要点控制点 管理人员和QA人员要坚持平时巡逻和督导，操作工要听从QA 人员的督导。 E．4洁净卫生 注意个人卫生 利用操作空隙，实时洁净设备、设备和环境；