无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法.docVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 15 页 无菌检查用培养基灭菌后的保存时限验证方法 项目描述 质量控制部无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基，此两种培养基均为商品化的脱水培养基。根据《中国药典》2020版规定，无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求，制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。因此，拟对胰酪大豆胨液体培养基及硫乙醇酸盐流体培养基在灭菌后的保存期进行验证，验证方法为：培养基灭菌后冷处保存（冰柜保存2～10℃），确认在保存期内两种培养基的pH值、无菌性及灵敏度是否符合要求；每种培养基应进行三个配制批次验证；分别确认培养基在灭菌后保存0天、1天、2天、3天、4天、5天的pH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求；根据验证结果，确认硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基在灭菌后的保存时限。 目的 对无菌检查用培养基灭菌后的保存时限进行验证，确认无菌检查用培养基灭菌后在保存有效期内的pH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求。 范围 本验证文件的范围仅适用于质量控制部无菌检查用培养基制备好后的保存时限的验证，验证项目包括：先决条件确认、实验设备及器材确认、培养基确认、灭菌效果确认、包装储藏确认、培养基pH值确认、培养基无菌性检查确认及培养基灵敏度检查确认。 职责 4.1 质量控制部职责： 负责验证方案、报告的起草； 负责按照批准的方案进行验证操作； 负责对验证数据进行收集、整理、分析； 负责记录在确认过程中所有发生的偏差及变更； 负责针对偏差及变更，并提出解决方案，以采取纠正行动； 负责验证过程中的相关检验工作； 负责验证结果的总结、分析评价工作； 负责人负责审核文件。 4.2 质量保证部职责： 负责监督整个验证活动，确保验证按计划进度进行； 负责过 验证项目的验证； 负责对验证数据进行收集、整理、分析； 负责变差、变更的调查和处理，偏差调查报告及变更情况上报审批； 负责人负责审核文件。 质量管理负责人职责： 负责最终批准文件。 4.3 质量管理负责人职责： 负责最终批准验证文件。 参考标准 《中国药典》2020版 验证实施 6.1 先决条件确认 6.1.1 目的：确认所有进行验证的先决条件已经得到满足。 6.1.2 程序： 6.1.2.1 确认本验证方案是否已得到批准； 6.1.2.2 执行本方案的人员是否经过培训； 6.1.2.3 检查确认后填写附件表1中的相关内容，并签字确认。 6.1.3 可接受标准：本验证方案得到批准，执行本方案的人员已得到培训。 6.1.4 先决条件确认报告：见附件表1；如发现偏差应记录在偏差报告中。 6.2 实验设备及器材确认 6.2.1 目的:确认实施过程中所需的所有设备、器材是否正常、完整。 6.2.2 程序: 6.2.2.1查阅实施过程中所用设备、器材是否正常、完整。 6.2.2.2检查确认后并填写附件表2中相关内容，并签字确认。 6.2.3 可接受标准：所有实施过程中所用设备、器材正常、完整。 6.2.4 验证用实验设备、器材确认报告：见附件表2。 6.3 培养基确认 6.3.1 目的：确认培养基质量及配制是否符合要要求。 6.3.2 程序： 6.3.2.1 培养基质量确认 检查确认验证用培养基的品名、批号、数量、生产单位、外观形状（瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等），处方和使用说明、有效期、储存条件，及生产商提供的质控报告。检查确认后将确认结果填入附件表3中。 6.3.2.2 培养基配制确认 硫乙醇酸盐流体培养基的配制：按照硫乙醇酸盐流体培养基-水（29.25g:1L）比例称取硫乙醇酸盐流体培养基，加热煮沸使完全溶解，摇匀分装于无菌检验用专用瓶内（500ml/瓶），121℃高压灭菌15min，即可。 胰酪大豆胨液体培养基的配制：按照胰酪大豆胨液体培养基-水（29.8g:1L）比例称取胰酪大豆胨液体培养基，微温溶解，分装于无菌检验用专用瓶内（500ml/瓶），经121℃高压灭菌15min，灭菌后，即可。 配制结束后将配制日期、配制编号、配制量及分装数量记录在附件表3中。 6.3.3 可接受标准：培养基质量应符合要求，培养基的配制应按说明上的要求操作。 6.3.4 培养基配制确认报告：见附件表3；如发现偏差应记录在偏差报告中。 6.4 灭菌效果确认 6.4.1 目的：确认培养基灭菌效果是否符合要要求； 6.4.2 程序： 6.4.2.1 将压力蒸汽灭菌化学指示卡放入灭菌锅最冷点处，与培养基同时灭菌。 6.4.2.2 灭菌完毕后将指示卡抽出，观察颜色变化。 6.4.3 可接受标准：指示卡达到标准黑色以上，