药事管理与法规第8章中药管理.pptx

药事管理与法规第8章中药管理;第八章 中药管理;;第一节 概述;中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。;中药饮片 中药材经净制、切制或炮制后的加工品。;中成药 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原材料配制加工而成的药品;二、中药现代化发展概述;二、中药现代化发展概述;（二）中药现代化的重点任务和主要措施;2010年，我国中药制造业资产突破3000亿元 ，同比增长18%左右，增速比上年同期上升近 5个百分点；企业数量达2300多个；累计完成固定资产投资总额近500亿元，同比增长16%左右。;第二节 中药材的管理;我国中药材生产存在一些问题;种质不清;农药残留量严重超标 绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，采购的中药材品种主要为当归 、三七、枸杞、金银花等常用中药材。 第三方机构的检测结果显示，共计65个样本中，有48个发现农药残留，占样本;农药残留量严重超标;《中药材生产质量管理规范》;为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。;为了控制成本，康美、广药、修正药业等不少企业从2010年开始已经加快了自建基地的步伐。自2010年以来，广药集团白云山和黄中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地，分别建立了一万亩三七GAP基地和5万亩板蓝根GAP基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母 GAP种植基地等，广药集团的药材基地达20个 ，是全国拥有中药材基地最多的药企之一。;1.产地生态环境 中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。;2.种植和繁殖材料 □对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。 □对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度。;3.栽培和饲养 · 根据药用植物生产发育要求确定栽培区域 ，制定种植规程。 □根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水。 □药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。;4.采收和初加工 · 野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境 ，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法。 □采收机械、器具应保持清洁，无污染 □药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。;包装、运输与储藏规定 包装：按标准操作规程操作，有批包装记录。每件药材上应标明品名、规格、产地 、批号、包装日期、生产单位，并附有产品合格标志。 运输：运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，应有防潮措施。 储藏：通风、干燥、避光;（二）GAP认证管理 实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可控，保障中医临床用药安全有效的中药措施 《中药材GAP证书》有效期为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，重新申请中药材GAP认证。 中药GAP认证的程序见书192页，图8-1;2013年12月14日至16日，国家中药材GAP认证专家组唐芳林、高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通 过3天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通过他们的认证。;二、中药材的经营管理 （一）市场管理 禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。;（二）中药材购销管理规定 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的标志。;（三）中药材进出口管理 1.《进口药材的批件》分为一次性和多次使用批件 一次性有效批件的有效期为1年多次使用批件的有效期为2年 编号格式： 国药材进字+4位年号+4位顺序号;（三）中药材进出口管理 2.国家对中药出口管理规定 先国内，后国外 必须到对外经济贸易部办理“出口中药材许可证”，方可办理出口手续。 目前国家对35种中药材出口实行审批。品种为人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香 、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、