-GMP文件分类完整版.doc

题 目 GMP文件分类编号管理规程 版 本 号 01 文件类别 标准管理规程 文件编号 SMP?WJ?002·01 PAGE 第 PAGE 3页/共 NUMPAGES 3页 第 PAGE 1页/共 NUMPAGES 3页 题 目 GMP文件分类编号管理规程 版 本 号 01 文件类别 标准管理规程 文件编号 SMP·WJ·002·01 企业名称 XXXXXXXX 起 草 人 部门/职务 起草日期 审 核 人 部门/职务 审核日期 批 准 人 部门/职务 批准日期 颁发部门 生效日期 分发部门 办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部 制定/修订历史：本文件为首次制定。 目 的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范 适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号 责 任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行 内 容： 本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。 1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。 1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。 1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。 1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程 1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。 1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。 1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。 2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下： 2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）； 2.2 厂房设施管理文件夹； 2.3 设备管理文件夹； 2.4 物料管理文件夹； 2.5 卫生管理文件夹； 2.6 验证管理文件夹； 2.7 文件管理文件夹； 2.8 生产管理文件夹； 2.9 质量保证文件夹； 2.10 质量控制文件夹； 2.11 产品销售与收回文件夹； 2.12 投诉与不良反应文件夹； 2.13 自检文件夹； 2.14 技术标准文件夹。 3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下： 3.1 类别： 技术标准（TS） 文件系统 工作标准 标准管理规程（SMP） 标准操作规程（SOP） 记录（REC） 3.2 类型： 生产工艺规程（TS-PP） 3.2.1技术标准（TS） 质量标准（TS-QS） 3.2.2 工作标准： 机构与人员管理规程（SMP-JR） 厂房与设施管理规程（SMP-CF） 设备管理规程（SMP-SB） 物料管理规程（SMP-WL） 卫生管理规程（SMP-WS） 验证与确认管理规程（SMP-QY） 文件管理规程（SMP-WJ） 标准管理规程（SMP） 生产管理规程（SMP-SC） 质量保证（SMP-QA） 质量检验（SMP-QC） 产品发运与召