T_CITS 0009-2022《疫苗冷链 便携式无源疫苗冷藏箱技术要求及检测方法》标准解读.pdfVIP

标准研究 与解读 捍 卫 生 活 品 质 推 动 产 业 升 级 T/CITS 0009-2022《疫苗冷链 便携式无源疫苗冷 藏箱技术要求及检测方法》标准解读 吴晓丽 屠冰 杨瑞丽 陈康 杨云峰 （中家院（北京）检测认证有限公司，北京 100176） 摘要：T/CITS 0009-2022 标准于 2022 年 5 月 13 日发布实施，标准从便携式无源疫苗冷藏箱的术语定义、分类、 技术要求、试验方法等内容进行了详细规定，为便携式无源疫苗冷藏箱的检测提供依据。为了便于相关人员理解标准， 对标准的重点技术内容进行了解读。 关键词：疫苗箱；无源；便携式；冷冻防护；保温；温度均匀性 中图分类号： TS77 文献标志码：A DOI ：10.19541/j.cnki.issn 1004-4108.2023.02.005 行业数据统计显示，2020 年全球无源冷藏箱规模已达到 组织对疫苗冷链的要求，并结合我国国情及使用特点，对便携 127 亿元人民币，我国市场规模已超 15 亿元人民币，而且市场 式无源疫苗冷藏箱的术语定义、产品分类、技术要求、试验方法、 呈持续攀升态势，涉及生鲜电商、渔业捕捞、医药冷链等多种 标志和说明等进行了详细的规定，供相关人员参考使用。 行业，不同行业对无源冷藏箱的性能要求不同，重视程度也不 1 主要技术内容解读 同，目前对无源冷藏箱的考核多以需求方技术要求为依据，由 于缺乏统一的标准，导致无源疫苗箱产品参差不齐。无源疫苗 1.1 术语和定义 箱作为疫苗冷链，应用在医药行业的多个方面，是确保疫苗等 存品有效性必不可少的一个环节，其性能对确保疫苗的有效性 术语和定义部分主要从产品类型、物理特性、辅助部件、 起到至关重要的作用，在国际上世卫组织 WHO 针对疫苗冷链 性能相关等方面进行界定。 有一套完整的标准体系，要求具体且全面，但在我国缺少针对 产品类型相关的术语和定义主要是“无源疫苗冷藏箱”和 疫苗冷链的具体标准，使得一些高性能疫苗冷藏箱在国内市场 缺少竞争优势。我国《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称 “便携式无源疫苗冷藏箱”。明确“无源疫苗冷藏箱”是不直 [1] 对疫苗储存、运输的设施设备、运输的温度监测、 接使用电能、蓄电池或其他能源，主要通过蓄冷模块来维持存 《规范》） 运输中的管理、运输中温度异常管理等进行了规定，并给出参 储空间内的温度在规定范围内的产品；而“便携式无源疫苗冷 考执行的标准，《规范》中给出的产品依据标准是世卫组织的 藏箱”则是从重量、单边尺寸来进行限定，也就是质量不超过 WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)，从执行层面来看，由于 18 kg 且单边最大尺寸不超过 500 mm 的疫苗箱为“便携式无 没有具体的操作方法，导致结果符合性偏差很大。因此建立健 源疫苗冷藏箱”。 全我国疫苗冷链标准体系，给出可操作性的试验方法、确定统 物理特性相关定义包括“疫苗有效储存空间”、“疫苗箱 一的考核指标，对规范疫苗冷链产品的生产、提升产品质量、 有效容积”、“空箱质量”、“总质量”。“疫苗有效储存空间” 促进行业想着绿色高质量方向起到至关重要的作用。 明确疫苗箱中用于储存疫苗的空间是哪些地方，通常疫苗箱是 T/CITS 0009-2022《疫苗冷链 便携式无源疫苗冷藏箱技术 要求有内部布