药品文件管理—文件使用管理（GSP课件）.pptx

药品经营质量管理 项目 药品经营企业文件管理 1 任务 文件使用管理 一、文件印发存档管理 1.文件的印发 文件经批准人签字后方可颁发 文件应指定专人负责分发 分发文件实行登记制度。分发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明文件名称、文件编码、复印份数、分发部门、分发份数、分发人、签收人、发送日期等 一旦新文件生效，旧版文件必须交回。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 一、文件印发存档管理 2.存档管理 文件应分类归档，并保存至规定日期 应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改 文件借阅要做好记录 并不得随便复印文件 如果文件采用自控系统或管理系统记录，应仅允许受权人操作 文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。文件管理部门应有一套现行文件原件（或样本），并视情况随时更新，记录在案 二、文件使用培训管理 文件批准后7～10个工作日后才正式执行文件 文件执行之日前应对文件使用者进行专题培训 培训可采用传阅、开会宣读、学习班等形式 三、文件执行与检查管理 （一）文件执行 新文件开始执行阶段，注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。 任何人不得随意改动文件。对文件的任何改动，必须经批准人批准并签字。 在工作现场不允许同时有2个或2个以上版本的文件。 三、文件执行与检查管理 （二）文件修订 质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后； 组织机构职能变动时； 使用中发现问题时； 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 文件进行修订，同时原文件废止并销毁。 三、文件执行与检查管理 （三）文件回收与销毁 新文件生效，过时的文件必须收回。 收回的文件，档案室必须留存1～2份备查，其余文件在清点数量后应全部销毁，由监销人监督并做销毁记录。 如文件发现错误，必须立即废止、及时回收。 文件回收时必须在“文件发放、回收记录”上签字，填明收回日期、收回人。 在回收的文件上加盖“回收文件”印章，以表示回收的文件。