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药品经营质量管理
项目 药品经营企业管理认知
1药品经营管理认证药品经营管理的内容与特点认知
相关术语31、GSP:药品经营质量管理规范2、药品生产企业:生产(药厂、药业,公司)3、药品经营企业:经营(专、兼营)4、药品批发企业:针对生产、经营、医院(医药公司) 5、药品零售企业:针对消费者(药店)6、药品经营方式:批发、零售连锁、零售7、药品经营范围:药品类别(中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生物制品)
《药品经营质量管理规范》-------GSP适用范围:药品生产企业:销售、运输药品经营企业:批发、零售、连锁药房
一、药品经营管理的内容与特点认知(一)GSP简史 1984年,原国家医药管理局,发布全国医药商业系统内试行《医药商品质量管理规范》 1992年3月,原国家医药管理局发布,1992年10月11日起施 行《GSP》 2000年4月30日,国家药品监督管理局发布,2000年7月1日起实施《GSP》及实施细则。 2013年6月1日,新修订的《GSP》施行。 2015年7月1日,“营业执照年检”改为“营业执照上一年度报告公示情况” 2016年7月20日,共4章,184条。“电子监管码的扫描与数据上传”改为“建立药品追溯系统,实现药品可追溯”
一、药品经营管理的内容与特点认知(二)GSP的主要内容 药品流通领域 进(采购与验收) 存(储存与养护) 销(运输与销售)批发企业 零售药店 零售连锁药厂销售
一、药品经营管理的内容与特点认知 类别进存销硬件设施验收场所及设施仓库设施,养护场所及设备营业场所及设施、运输设施设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、验收人员保管员、养护员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1.按需进货,择优选购,质量第一; 2.供方合法资质审核; 3.合同明确质量条款;4.首营企业、首营品种质量审核; 5.逐批验收 1.仓库分区与色标管理;2.分类储存与保管;3.效期药品管理;4.货管理;5.不合格品管理;6.药品养护 1.依法销售;2.出库质量复核;3.安全规范销售;4.问题药品召回;5.质量事故处理;6.合理运输;7.做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录 仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案(质量、养护、教育、健康)、
一、药品经营管理的内容与特点认知(三)现行GSP的特点 ?覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动;实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制;克服了药品流通中存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 ??供应链全程管控
一、药品经营管理的内容与特点认知(三)现行GSP的特点 ?充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则: WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP(2007)、英国《药品批发销售质量管理规范》等国际先进的流通管理规则;借鉴、引用的内容和理念:质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等;与当前国际先进的流通管理规则接轨。 ??借鉴国际先进理念
一、药品经营管理的内容与特点认知(三)现行GSP的特点 ?对冷链药品的储运管理在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求;彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题;实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标;为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。?强化冷链管理
一、药品经营管理的内容与特点认知(三)现行GSP的特点 ?流通中质量控制难点主要环节—储存与运输(储运过程—温湿度);药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理;实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性。?储运温湿度自动化监控
一、药品经营管理的内容与特点认知(三)现行GSP的特点 ?近年来
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