药品经营企业质量管理（GSP课件）.pptx

药品经营质量管理 项目 药品经营企业管理认知 1药品经营管理认证药品经营管理的内容与特点认知 相关术语31、GSP：药品经营质量管理规范2、药品生产企业：生产（药厂、药业，公司）3、药品经营企业：经营（专、兼营）4、药品批发企业：针对生产、经营、医院（医药公司） 5、药品零售企业：针对消费者（药店）6、药品经营方式：批发、零售连锁、零售7、药品经营范围：药品类别（中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生物制品） 《药品经营质量管理规范》-------GSP适用范围：药品生产企业：销售、运输药品经营企业：批发、零售、连锁药房 一、药品经营管理的内容与特点认知（一）GSP简史 1984年，原国家医药管理局，发布全国医药商业系统内试行《医药商品质量管理规范》 1992年3月，原国家医药管理局发布，1992年10月11日起施 行《GSP》 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布，2000年7月1日起实施《GSP》及实施细则。 2013年6月1日，新修订的《GSP》施行。 2015年7月1日，“营业执照年检”改为“营业执照上一年度报告公示情况” 2016年7月20日，共4章，184条。“电子监管码的扫描与数据上传”改为“建立药品追溯系统，实现药品可追溯” 一、药品经营管理的内容与特点认知（二）GSP的主要内容 药品流通领域 进（采购与验收） 存（储存与养护） 销（运输与销售）批发企业 零售药店 零售连锁药厂销售 一、药品经营管理的内容与特点认知 类别进存销硬件设施验收场所及设施仓库设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、验收人员保管员、养护员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1.按需进货，择优选购，质量第一； 2.供方合法资质审核； 3.合同明确质量条款；4.首营企业、首营品种质量审核； 5.逐批验收 1.仓库分区与色标管理；2.分类储存与保管；3.效期药品管理；4.货管理；5.不合格品管理；6.药品养护 1.依法销售；2.出库质量复核；3.安全规范销售；4.问题药品召回；5.质量事故处理；6.合理运输；7.做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录 仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案(质量、养护、教育、健康)、 一、药品经营管理的内容与特点认知（三）现行GSP的特点 ?覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了药品流通中存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 ??供应链全程管控 一、药品经营管理的内容与特点认知（三）现行GSP的特点 ?充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：　　WHO《药品良好流通管理规范》《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP（2007）、英国《药品批发销售质量管理规范》等国际先进的流通管理规则；借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等；与当前国际先进的流通管理规则接轨。 ??借鉴国际先进理念 一、药品经营管理的内容与特点认知（三）现行GSP的特点 ?对冷链药品的储运管理在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求；彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题；实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标；为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。?强化冷链管理 一、药品经营管理的内容与特点认知（三）现行GSP的特点 ?流通中质量控制难点主要环节—储存与运输（储运过程—温湿度）；药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理；实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性。?储运温湿度自动化监控 一、药品经营管理的内容与特点认知（三）现行GSP的特点 ?近年来