冷链药品管理—冷链流程控制（GSP课件）.pptx

冷链流程控制 冷链药品的仓储与运输作业流程除应符合GSP的通用要求外，还应当符合冷链药品在温度控制方面的要求。通过收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的衔接和过程控制，使冷链整个过程形成闭合的链条，实现冷链管理的目的。 一、冷链药品收货与验收 1.冷链药品收货控制要点 冷链药品到货时，收货人员应当从运输方式、过程温度和运输时间等方面查验到货冷链药品运输过程是否符合规定。 （1）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品。对未采用规定的冷藏设施运输的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 （2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度符合要求的环境中，做好记录并报质量管理部门处理。 （3）检查运输单据所载明的承运方式、承运单位、启运日期等信息是否符合协议规定，对不符合约定的，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 （4）对销后退回的冷链药品，应同时检查退货方提供我的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件，数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 （5）做好冷链药品收货记录，内容包括：药品名称，数量，生产企业，发货单位，发运地点，启运时间，运输方式，温控方式，到货时间，收货人员等。 （6）核对无误后，将药品放置于冷藏内的代验区域，在随货同行单上签字后移交验收人员。 （7）冷链药品在冷库与冷藏车之间运转时，如未实现无缝对接，可按照经过验证的标准操作规程，采用保温罩进行温度控制。保温罩使用前应预热或预冷至药品包装标示的温度范围。 保温罩 2.冷链药品验收控制要点 验收人员必须在冷库内完成冷链药品的验收。 二、冷链药品储存与养护 1.冷链药品储存控制要点 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合GSP的要求。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出口的位置，不得码放药品。 冷链药品储存、拆零等作业活动，必须在冷库内完成。 冷链药品的养护应由专人负责。冷库温湿度除采取用自动监测系统进行系统监测外，养护人员还应每天上、下午各进行一次人工监测（间隔时间不少于6小时），并做好记录。当药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控。 2.冷链药品养护控制要点 冷库内整件药品码放示例 冷库内零件药品码放示例 【思考题】 运输过程中温度不符合要求的怎么处理？ 冷链药品出库与运输 一、冷链药品出库 冷链药品在出库环节除应当按照GSP规定检查复核外，还要重点控制冷链药品的装箱、装车作业。 冷链药品的装箱、封箱和发货等作业活动，必须在冷库内完成。装箱前应当将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 冷链药品的装箱、封箱等作业，应由专人负责，按照经过验证的标准操作规程进行操作。 1.冷链药品装箱 使用保温箱包装时，应当按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，并使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 冷链药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备检测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。温度监测设备应当摆放在能够记录具有代表性的温度数据的位置。 2.冷链药品装车 装车前：提前打开制冷机组合温度监测设备，对车厢内进行预热或预冷，并检查冷藏车的启动、运行状态是否正常。只有冷藏车启动、运行状态正常，并达到规定温度后方可装车。 装车时：关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。开门装车时如果继续运行冷机，由于制冷机有循环风，开门后会把外界空气吸进车厢，加快车厢温度上升并形成雾化，影响作业和加速冷机疑霜。因此，在实际操作中应当关闭冷机避免加速车厢内外冷热交换。 冷藏车厢内药品码放:与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、 侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，以确保气流正常循环和温度均匀分布 装车完毕：及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。 3.冷链药品发运 企业制定冷链药品发运程序，内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 冷链药品装车完毕后， 应当启动温度调控设备，并检查温度调控和监测设