计算机系统验证课件.ppt

计算机系统验证的实施与要点2023/7/281 　讲座内容　(1)１．所谓计算机系统验证(CSV）２．美欧日三国CSV相关法规?指南? 厚生劳动省指南? FDA cGMP? EU-GMP? ICH? GAMP4 / GAMP52023/7/282 　讲座内容　(2)３．CSV的实质3.1　CSV生命周期?　开发生命周期、验证阶段?　GAMP　V模型?　URS、设计复核、IQ、OQ、PQ?　编写文件、具体的验证工作　　3.2　在验证计划中应该做的工作?　验证总计划、验证计划?　计划书的制定、验证战略?　分类　　3.3　供应商审核?　审核的目的、种类?　具体的检查项目2023/7/283 　讲座内