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药用辅料变更争论技术指南
(IPEC 中国征求意见稿)
备注：
本指南主要是基于 IPEC 联盟“The IPEC Significant Change Guide for Pharmaceutical Excipients (Third Revision 2023)”的根底上进展的修订。
目 录
一、概述……………………………………………………………………. 3
二、变更分类与变更类型…………………………………………………. 4
三、技术类变更对药用辅料产品影响的评估要求………………………. 5
药用辅料登记人在开展变更争论时需考虑的方面 5
具体涉及的根本争论工作 6
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专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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