药品经营企业储存与养护管理—药品储存管理（GSP课件）.pptx

药品经营质量管理 项目 药品经营企业储存与养护管理 案例 2016年10月31日，山西省临汾市药监局发布《行政处罚信息公开表》，其中显示，山西某医药科技有限公司某分公司违反《药品经营质量管理规范》经营药品，被责令停业整顿，并处2万元罚款，报请省局处理GSP证书。该公司主要违法事实；将需冷藏保存的药品注射用头孢硫脒储存于阴凉库中，现场库区温度19.5℃、相对湿度53.7﹪；将含有特殊药品的复方制剂氨酚曲马多片销售给《药品经营许可证》过期的药品零售企业。 药品入库管理药品储存管理任务 药品储存管理药品账货管理 一、药品入库管理（一）入库程序1. 核对入库凭证核对入库凭证开列的收货单位和药品名称与交送的药品是否一致2.大数点收按照大件包装(运输包装)进行数量清点。点收药品的方法有两种：一是逐件点数计总；二是集中堆码点数。贵细药品应逐件开箱点数。3.检查包装在大数点收的同时，检查包装有无异状。对有异状的包装，打开包装，验看内部药品有无短缺、破损或变质。 一、药品入库管理（一）入库程序4.办理交接与送货人员办理交接手续。无差错、破损等情况，收货人员签字收货。如发现疑点，应会同运输部门共同检查。检查中发现的破损、短缺或不符等情况，在随货同行单注明。送货人员出具差错、异状记录，分清责任。5. 办理入库手续 验收人员验收无误后，在验收单确认合格。仓库保管员填写入库单。并注明药品存入的库房、货位，以便记账。在计算机系统确认后，系统自动生成库存记录。。 一、药品入库管理（二）不合格药品的处理办法 直接判定为不合格药品：（1）未经药监管部门批准生产；（无批准文号）（2）药品整件包装无合格证；（3）标签、说明书内容不符合规定、无规定标志；（4）购自非法药品市场或生产企业不合法药品；（5）性状外观与合格品有明显差异；（6）内外包装有明显破损、封口不严。 一、药品入库管理（二）不合格药品的处理办法不合格药品处理：1.质量管理机构：“不合格药品报损审批表”? 企业质量负责人及企业负责人审批?通知各部门办理销账、下账手续；2.药品销毁：质量管理机构组织监督仓储部门销毁（特殊药：药监部门监督）；3.销毁记录： 包括：药品清单、时间、地点、方法、销毁人、监督人等责任人员（签字）； 方法?焚毁、深埋、物理性状破坏等。 二、药品在库储存（一）药品的分库区与分类1.按作业管理要求：人工作业仓库按色标管理1）合格品：绿色；2）不合格品：红色；3）不明确药品：黄色；4）库房分区或分库房：（1）黄色标牌：待验区、退货区、质量疑问区；（2）绿色标牌：合格区、拆零区、待发货区、拼箱发货操作；（3）红色标牌：不合格区 机械作业药品库房在计算机系统中严格执行各种质量状态药品的操作流程及权限，以防发生混乱。 二、药品在库储存（二）药品的分库区与分类2.按温湿度管理要求冷库2-10℃、阴凉库20℃以下、常温库10-30℃；相对湿度在35％-75％。3.按特殊管理要求分为麻醉药品库、精神药品（一类、二类）库、医疗用毒性药品库、放射性药品库和危险品库。 二、药品在库储存（二）药品的分区分类与货位编号 1.分区分类存放 按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。 药品与非药品 ; 外用药与其他药品分开存放； 中药材与中药饮片分库存放； 危险品与其他药品分库存放； 拆除外包装的零货应当集中存放。 二、药品在库储存2.货位编号仓库内储存场所的编号：库内储存场所，依其地面位置按顺序编号，库房的号码可统一写在库房外墙上或库门上（二）药品的分区分类与货位编号 二、药品在库储存2.货位编号货架货物编号： 采取四组数字表示药品存放的位置1）库房号-区号-层号-货位顺序号编号的文字代号用英文、罗马及阿拉伯数字来表示如以03-04-05-06来表示3号库房4区5段5货位。2）库房号、货垛（货架号）、层号、货位顺序号 如04-11-02-08来表示4号库房11号货架2层8格。（二）药品的分区分类与货位编号货架货物其他编号方法 二、药品在库储存（三） 药品合理堆放1.药品堆垛距离：“六距”地距：药品与地面的间距不小于10厘米；固定设施距：药品与墙、屋顶(房梁)、温度调控设备及管道设施的间距不小于30厘米；垛间距：货垛间距不小于5厘米；2.货架储存方法：竖式、横式、斜主干道式标志齐全、方便识别拿取。 二、药品在库储存（四） 温湿度条件按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35％一75％之间。（五）中药材及饮片储存易虫蛀、霉变、泛油、变色：密封、干燥、凉爽库房；易变色、挥发及融化：避光、避热设备（冰箱、冷柜)；毒麻中药：专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。 二、药品在库