【医疗研报】中医药行业专题十四：中药创新药投资机会再梳理，政策推进迎来发展新机遇-20230220-.pptx

华安研究? 拓展投资价值华安证券研究所中药创新药投资机会再梳理，政策推进迎来发展新机遇——中医药行业专题十四分析师：谭国超 (S0010521120002)分析师：李昌幸 (S0010522070002) 2023年2月20日华安证券研究所证券研究报告 华安研究? 拓展投资价值2核心观点华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告重磅政策接踵而至，推进中药创新药加速发展2020年中药注册管理办法改革后，中药新药上市速度加快。而2023年2月10日国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，进一步加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。可以预见，未来相关中药新药获批有望加速。并且2022年首个经典名方获批上市、创新中药医保谈判结果积极等各方面因素，都将推进中药创新药加速发展。中药创新药：头部玩家产品梯队清晰，研发管线值得期待《专门规定》出台下，中药企业的研发管线价值进一步凸显。众多中药生产企业中，持续布局中药创新、研发管线完善、研发体系清晰的中药公司具有显著的先发优势，也将充分享受行业发展的红利，其研发管线的进一步转化值得期待，而其也将拥有估值溢价。建议关注研发体系完备、管线丰富的中药创新药公司，相关标的：康缘药业、以岭药业、天士力、新天药业、方盛制药等。中药CRO：行业格局未定，少数标的可把握先发优势近年来中药政策持续向好，鼓励中药传承与创新，但中药研发涉及多组分，药理机制复杂，目前临床有效性评价不充分，中药CRO行业发展仍较为滞后和受限。从趋势上来看，随着政策不断推进落地中药创新将持续受益，中药研发市场扩容，中药研发外包率提升；企业需求将引导中药CRO行业规范、快速发展。因此预计在政策催化下，拥有先发优势的标的将最先享受市场红利，相关标的：博济医药、阳光诺和等。投资逻辑：随着中药注册管理体系的逐步完善，拥有研发体系的中药创新药公司以及创新转型下的中药CRO公司值得关注。研发体系完备、管线丰富的中药创新药公司：康缘药业、以岭药业、天士力、新天药业、方盛制药等；中药CRO公司：博济医药、阳光诺和等。风险提示：医药行业政策变化风险；新药审批进度不及预期风险；行业竞争加剧风险等。 华安研究? 拓展投资价值目 录1.重磅政策接踵而至，推进中药创新药加速发展2.中药创新药梳理：头部玩家产品梯队清晰，研发管线值得期待3.中药CRO梳理：行业格局未定，少数标的可把握先发优势4.投资建议：重视研发管线价值，看好板块长远发展5.风险提示华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 华安研究? 拓展投资价值41.重磅政策接踵而至，推进中药创新药加速发展资料来源：米内，华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所证券研究报告1.1. 2021~2022年中药创新药回顾2020年中药注册管理办法改革后，中药新药上市速度加快。2021年有12个中药新药获批上市，而2022年虽然受疫情等多方面因素影响，但也有7个中药新药获批。这两年的19个中药新药中，包含1类新药10个、3类新药5个、5类/6类新药4个。从治疗领域上，获批产品集中在呼吸道疾病用药和抗抑郁药两大领域，分别占到5个和2个。根据米内网数据，呼吸系统疾病中成药销售规模超过600亿元，神经系统疾病中成药销售规模超过110亿元。从申报的企业来看，上市公司康缘药业3个（苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片）；以岭药业2个（解郁除烦胶囊、益肾养心安神偏）；其余均为一个：康恩贝（黄蜀葵花总黄酮口腔贴片）、人福医药（广金钱草总黄酮胶囊）、健民集团（七蕊胃舒胶囊）、方盛制药（玄七健骨片）、天士力（坤心宁颗粒）、中国中药（化湿败毒颗粒）、步长制药（宣肺败毒颗粒）。 2021-2022年获批上市中成药 获批年份药品名称注册分类企业简称批准文号治疗亚类2022年参葛补肾胶囊1.1类中药华春药业国药准字抑郁药苓桂术甘汤颗粒3.1类中药康缘药业国药准字吸道疾病其它用药芪胶调经颗粒原中药6.1类安邦制药国药准字科调经药黄蜀葵花总黄酮口腔贴片原中药5类康恩贝国药准字腔溃缟用药广金钱草总黄酮胶囊1.2类中药光谷人福国药准字石用药淫羊藿素软胶囊1.2类中药珅诺基国药准字肿瘤药散寒化湿颗粒3.2类中药康缘药业国药准字吸道疾病其它用药2021年七蕊胃舒胶囊1.1类中药健民药业国药准字药（胃炎、溃疡）虎贞清风胶囊1.1类中药一力制药国药准字湿性疾病用药解郁除烦胶囊1.1类中药以岭药业国药准字抑郁药坤心宁颡粒1.1类中药天士力医药国药准字女更年期用药玄七健骨片1.1类中药方雪制药