药品文件管理—文件制定管理（GSP课件）.pptx

药品经营质量管理项目 药品经营企业文件管理文件审核管理文件批准管理文件起草管理1任务 文件制定管理 文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动。一、文件起草管理1．建立文件起草领导机构建立文件起草领导机构确定文件制定的运作程序，提出编制计划编制文件明细表，列出应有文件项目提出编制文件的相关规定和要求 确定格式要求，统一编码，明确进度确定人员负责文件的起草、修订、审核、批准等一、文件起草管理2.文件编码 编码组成 □□□□ □□ □□□ □□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号公司代码：如“陕西东盛医药有限公司”代码为DSYY。文件类别： 管理制度-“QM”表示 质量职责-“QD”表示 质量管理工作程序“QP”表示 质量记录-“QR”表示文件序号：从“001”开始顺序编码 版本号：由00～99组成。首版为00，第二版为99 一、文件起草管理3.文件格式 ×××××公司文件（1）文件眉头 包含文件标题、文件编号、 起草人及部门、审核人、批 准人、日期、分发部门。（2）正文内容 目的、标准、内容等。文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、制定目的2、适用范围规定标准的适用范围或应用领域，形式为“本标准适用于…，也适用于…”。3、相关术语与定义4、制定依据或引用标准5、文件内容一、文件起草管理4.文件内容文件标题、类型、目的、范围、责任应有清楚的陈述；条理清晰，层次分明：文件用语确切、语句通顺、容易理解；文件内容准确，有量化的概念，具有可操作性；文件如需记录，栏目要齐全、有足够书写空间；文件的格式、所用纸张的质量与大小力求统一，便于印刷、复制与填写。二、文件审核管理内容的准确性内容的全面性内容的可操作性（起草部门）管理人员（使用部门）人员三、文件批准管理批准人为企业的主管负责人或企业负责人 全面审查（内容、编码、格式、编订程序）把关相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性等进行把关确定生效日期或执行日期文件批准后即颁布发放