药企校准与验证—验证实施验证实施（GSP课件）.pptx

验证实施 一、计划 验证是一个细致而又繁杂的工作,验证实施前要明确冷链设备验证时间、验证对象、验证执行人,界定验证标准和程度,执行部门和质量部门负责人复核、评价,质量部负责人审批。 二、组织和人员 完整健全的验证组织有两种形式:一种是常设机构,一种是兼职机构。也可根据不同验证对象,分别建立由各有关部门组成的验证小组。常设机构由质量管理负责人和各部门负责人联合组成。涉及哪个项目验证,就要组成由项目负责人负责的项目验证部。 项目验证部是一个临时机构,可以随着项目验证的结束而解散。 验证组织机构的主要职责有: ①负责验证管理的日常工作; ②制定及修订验证操作规程; ③年度验证计划的制订及监督; ④验证方案的起草或协调; ⑤验证文档管理。 三、方案 验证方案的内容包括 (1)概述； (2)验证对象(设备、流程、系统、方法等)简介,包括构成、用途等； (3)验证目的； (4)验证内容； (5)验证项目； (6)验证条件、参数(验证工具)； (7)验证测试方法； (8)测试结果可接收标准； (9)测试数据结果； (10)执行操作人员签名(记录、关键项目应有复核)； (11)偏差说明及解决方法； (12)确定再验证情况(设备维修、更换后;设备停用×月后再使用;×年后再验证)。 验证方案必须经质量负责人审批后方可实施。 四、实施准备 验证工作实施前要对相关人员进行培训,并做好验证准备工作,包括设备(系统)的准备、测试仪器的准备及相关文件、记录表格的准备等。 五、验证记录及报告 验证记录应客观、准确,应有执行者签名、日期,关键项目应有复核。验证报告的内容包括:验证过程描述、验证时间、对象等,是否按验证方案执行,有无变更,验证分析,验证原始数据, 验证数据统计与分析, 偏差分析与解决方法, 验证结论。 六、验证结果应用 验证要有相关设施设备的验证档案。验证结束后,根据验证结果(验证确定的参数及条件)开展以下工作: (1)设定监控条件,制定冷链操作规程； (2)根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数,确定药品摆放位置,使药品在储存、运输过程中得到按法定温度条件保证； (3)指导日常温度监控位置设置,确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能； (4)对出现的严重温度偏差,分析查找原因,采取纠正与预防措施,确保药品质量安全； (5)设计相关设施设备的使用记录,内容应与验证确定的参数及条件保持一致。 【思考题】 验证方案包括的内容有哪些？ 验证组织机构的主要职责有哪些？