药企校准与验证—验证概述（GSP课件）.pptx

;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; (2)冷藏车温度分布均衡性实验,应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据: (3)冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后,按照最远的配送时间连续采集数据。;;;;;;;; ④根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； ⑤断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； ⑥每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证； ⑦库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。;;; ③温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； ④根据操作实际状况测定开门装卸货时间对车厢温度分布及变化的影响； ⑤断电或停机状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； ⑥每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证； ; ⑦车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证； ⑧运输路径及运输最长时限验证； ⑨冷藏车制冷机组、发动机组运行情况,系统的运行可靠性和相关报警验证等。;; ③温度实时监测设备(温度记录仪)放置位置确认； ④蓄冷剂配置使用的条件测试,蓄冷剂放置方式不能直接接触药品,尤其是-20℃的深冰； ⑤根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；;;;五.温湿度监测系统的验证 温湿度监测系统的验证应根据GSP及其有关附录规定进行。;