颗粒剂、糖浆剂.ppt

第一页，共二十五页，2022年，8月28日 提纲 一、颗粒剂概述 二、颗粒剂制法 三、颗粒剂质量检查 第二页，共二十五页，2022年，8月28日 一、颗粒剂概述 1.颗粒剂特点 颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。凡单剂量颗粒压制成块状的习称块状冲剂。 中药颗粒剂是借鉴化学药物颗粒剂的有关技术，结合汤剂、酒剂、糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型。它既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点，有克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉变的缺点，并可掩盖某些中药苦味。 第三页，共二十五页，2022年，8月28日 此外颗粒剂中药材全部或大部分经过提取精制，体积小，运输、携带、服用方便，味甜适口，患者乐于服用，儿童亦愿意接受。但包装不严易于吸潮，甚至潮解，成本相对提高。 第四页，共二十五页，2022年，8月28日 2.颗粒剂的类型 颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为以下几种类型： ①可溶性颗粒剂 ②混悬性颗粒 ③泡腾性颗粒 可溶性颗粒有分为水溶性颗粒和酒溶性颗粒两类。 目前大多数市售颗粒剂属于水溶性颗粒。 第五页，共二十五页，2022年，8月28日 二、颗粒剂制法 水溶性颗粒剂的制法 水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。其工艺过程可分为：提取、精制、制粒、干燥、整粒、总混、质量检查、包装等步骤。 提取：应中药含有有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同。应采用不同的溶剂和方法进行提取。 第六页，共二十五页，2022年，8月28日 精制：根据品种生产工艺不同，将上述煎煮液浓缩至一定密度的稠膏，进行醇沉或水沉后再浓缩到规定密度出膏或继续烘干成干浸膏备用。 制粒：将上述稠膏或干膏细粉加入规定量的水溶性赋形剂，混合均与制成软材，再制成颗粒。 水溶性颗粒的赋形剂主要为蔗糖和糊精。颗粒剂也有用乳糖为赋形剂的当价格贵。 第七页，共二十五页，2022年，8月28日 4.干燥 将上述制得的湿颗粒迅速干燥，放置过久湿颗粒易结块或变形。干燥温度以60-80℃为宜。干燥温度应逐渐上升，否则颗粒的表面干燥过快，易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发；且颗粒中的糖粉骤遇高温时能熔化，使颗粒变得坚硬；尤其是糖粉与柠檬酸共存时，温度稍高更易粘结成块。 5.整粒 湿粒通过各种设备干燥后，可能有结块粘连等故必须通过整粒筛去粗颗粒和细粉。 6.包装 颗粒剂含有浸膏和蔗糖，极易吸潮溶化，故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装，不易透气、透湿，贮藏不易出现潮解、软化现象。 第八页，共二十五页，2022年，8月28日 颗粒剂有关质量问题 1.制粒易出现的问题：浸膏制粒虽然操作步骤减少，制得的颗粒较坚硬整齐，但稠膏的粘性较大时，难以制粒，损坏筛网严重，且颗粒色泽不均匀。干浸膏制粒，虽操作较容易，颗粒质量较好，且色泽均匀，但提取物制的干浸膏，烘干时间太长，且增加干燥，粉碎工序。随着薄膜蒸发，喷雾干燥，沸腾制粒等制药机械设备的进步和推广应用，上述问题将会得到解决。 2.压制块状冲剂易出现问题 块状冲剂的生产中可能出现松快，粘冲、拉模、缺边缺角、块面粗糙、颜色不均、块重差异超标等问题。 第九页，共二十五页，2022年，8月28日 应找出原因，进行解决。如颗粒含水量过低，细粉过多，或颗粒粗细不均匀，均可出现松块现象，解决办法可加入适当浓度的乙醇适量，以调节颗粒含水量，或筛去部分细粉或粗粒。再如粘冲，主要原因是颗粒含水量过高；润滑剂选择不当，用量不足或未混合均匀；操作场所相对湿度过高；冲模不光滑等。可将颗粒复烘；调换润滑剂或调节润滑剂的用量，并注意将润滑剂混合均匀；使用除湿机控制操作场所的相对湿度；磨光或调换新冲头。 第十页，共二十五页，2022年，8月28日 3.颗粒剂防潮问题 颗粒剂易吸潮，以分装在密闭容器中，贮存于阴凉处为宜。最好在净化车间，保持较低的相对湿度，用自动定量颗粒包装机，分装于铝塑袋中。 第十一页，共二十五页，2022年，8月28日 三、颗粒剂质量检查 第十二页，共二十五页，2022年，8月28日 第十三页，共二十五页，2022年，8月28日 第十四页，共二十五页，2022年，8月28日 提纲 一、糖浆剂概述 二、糖浆剂制法 三、糖浆剂质量检查 第十五页，共二十五页，2022年，8月28日 一、糖浆剂概述 　糖浆剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%（g/ml）。单纯的蔗糖的近饱和水溶液称为“单糖浆”，或简称为“糖浆”。糖浆剂中的糖和芳香剂（香料）主要作为矫味用，能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，改善口感，故糖浆剂深受儿童欢迎。 中药糖浆剂因含糖等营养成分，在制备和贮藏过