药品企业采购管理—药品采购程序（GSP课件）.pptx

首营品种审核 1.审核内容 核实药品的批准文号及质量标准，审核药品包装、标签、说明书是否符合规定，明确药品适应证或功能主治、储存条件、检验方法及质量状况。核实药品是否符合供货单位《药品生产(经营)许可证》规定的生产（经营）范围，是否超出本企业经营范围，严禁采购超生产（经营）范围的药品。原有经营品种发生规格、剂型或包装变更时，需重新审核。 2.审核资料 首营品种审核资料目录见表。 3.审核程序 精品种审核资料目录 （1）采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理部门。 (2）质量管理部门对资料审核合格后将“首营品种审核表”报分管质量负责人审核批准，采购部门方可采购首营品种。 （3）质量管理部门负责人建立首营品种质量档案。质量管理部门负责人负责对合格供货单位及首营品种录入计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。 【思考题】 审核时应注意哪些问题？ 采购药品合法性审核 企业购进的药品应符合以下基本条件: 1.合法企业所生产或经营的药品； 2.具有法定的质量标准，即国家药品标准;国家药品标准没有规定的中药饮片应符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范； 3.除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号:进口药品应有进口药品注册证书，进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》:进口药品的供货单位应提供符合规定的、加盖了本企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》的复印件； 4.药品包装、标签及说明书应符合国家有关规定； 5.中药材应标明产地。 药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。 化学药品使用字母“H”， 中药使用字母“Z”， 通过国家食品药品监督管理局 整顿的保健药品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”, 体外化学诊断试剂使用字母“T”， 药用辅料使用字母“F”， 进口分装药品使用字母“J”。药品批准文号 药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。 试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。 数字第1、第2位为原批准文号的来源代码，其中“10” 代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前原国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、第4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和原国家食品药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5-8位为顺序号。 【思考题】 企业购进药品的基本条件是什么？ 供货方销售人员合法资格审核 企业应对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的核实。采购部门索取供货单位销售人员有关资料后，填写“供货单位销售人员审批表”，报质量管理机构审核。 审核资料的主要内容: (1)供货单位证照复印件 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件，核查其经营方式与经营范围与销售人员经营行为是否相符。 (2)药品销售人员身份证复印件 应加盖供货单位公章原印章。 (3)供货单位法人授权委托书原件 授权委托书由法定代表人签发，法定代表人应加盖印章或签名，加盖供货单位公章原印章。授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号，并明确授权销售活动范围或经营品种，标明有效期限。 (4)药品销售人员从业资格证书复印件加盖供货单位公章原印章的药品监督管理部门颁发的药品从业人员上岗证复印件或人力资源与社会保障部门颁发的职业技能鉴定合格证复印件。 质量管理机构审核合格后，方可与其开展业务活动;对符合要求的，应录入计算机信息数据库，并按期核实、更新有关内容。计算机系统对超过委托期限的能自动锁定。对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。 【思考题】 如何审核供货单位销售人员的合法性？