科伦博泰生物-市场前景及投资研究报告-ADC特色创新药公司，国际化潜力.pdf

证券研究报告 | 2023年08月02日 科伦博泰生物-B（06990.HK） ADC特色的创新药公司，国际化潜力广阔 1 报告摘要 科伦博泰：ADC特色的创新药公司，国际化潜力广阔。科伦博泰成立于2016年，已建立3个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平 台；在研产品以ADC为代表，覆盖肿瘤与自体免疫两大领域，已有14个产品进入到临床阶段，其中5个处于关键临床或NDA注册阶段。公司 的SKB264（TROP2-ADC）、SKB315（CLDN18.2-ADC）以及七款临床前ADC分子已授权给默沙东，总交易金额高达118亿美元，有望借助合作 伙伴强大的临床及商业化能力，最大化产品在全球的商业化价值。 ADC与免疫治疗的联用潜力巨大。作为肿瘤免疫治疗的现象级药物，PD-1单抗与化疗的联用已在肺癌等多个瘤种成为一线标准治疗。ADC作 为一种“精准化疗”，拓宽了靶点的可成药性，在多个适应症取得了优秀的临床数据。我们认为，ADC可以在肿瘤的后线治疗占据重要地 位，并将积极探索与PD-1单抗联用成为新一线疗法的可能性。 SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC。科伦博泰的SKB264是研发进度全球前三的TROP2-ADC，已获得CDE授予的三项突破性疗法认定，并且 在中国开启了3L TNBC和2L EGFRmut NSCLC的两项关键3期临床，预计将成为首个获批上市的国产TROP2-ADC。公司与默沙东已就SKB264的 海外权益达成合作协议，后者计划在下半年开启海外3期临床；作为全球制药龙头公司以及肺癌领域的领先者，我们认为默沙东具备快速 推进SKB264全球注册性临床的意愿和能力。肺癌和乳腺癌是全球患者最多的两大瘤种，SKB264凭借优秀的早期临床数据以及与K药联合使 用的潜力，有望竞争百亿美元以上的全球市场。 投资建议：看好SKB264在全球的商业化潜力，首次覆盖，给予“买入”评级。科伦博泰的ADC产品早期临床数据优秀，研发进度在全球范 围内较为领先，且已经与默沙东达成了深度的合作，有利于产品实现在全球的商业化潜力。公司未来2~3年的营收主要 于默沙东的首 付款和里程碑付款，产品销售将在2025年后开始放量，预计2023~25年的营收分别为18.72/8.60/9.84亿元，同比增长133%/-54%/14%，归 母净利润-2.49/-5.38/-6.27亿元。采用DCF估值方法，我们得到公司的合理价值区间为97.8~112.4港元/股，相对当前股价有27%~46%的上 涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 2 目录 01 科伦博泰：ADC特色的Biotech，国际化潜力广阔 02 SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC 03 其他管线：各种药物形态广泛布局 04 财务分析及投资建议 3 科伦博泰：快速发展的创新药公司，多款产品授权默沙东 科伦博泰于2016年11月12日成立，是一家创新生物药公司，致力于创新药的研发、制造及商业化，以解决中国乃至全球的医疗需求。自成 立以来公司专注于大小分子平台并重的发展策略，以ADC药物为代表，跨领域技术融合开发优势突出。公司管线布局合理，核心优势品种 研发进度领先，已有14个产品进入到临床阶段，其中5个处于关键临床或NDA注册阶段。公司产品在全球范围内具备潜在的商业化价值，已 与默沙东签署多款产品的独家授权协议。 图：科伦博泰发展历程及里程碑事件 • A166 IND获批，启动I期 • SKB264获得CDE批准IND， • SKB264获CDE批准联合疗法治疗EGFR（wt/mutant ） 临床； 启动晚期实体瘤全球