空气净化系统再验证方案.doc

空气净化系统再验证方案 验证文件 文件编号:STP-SB-X-ZYF-02 空气净化系统再验证方案 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门:质量管理部 分发部门与数量: 设备工程部.1， 质量管理部.1， 生产技术部.1， 29-1 验证文件 文件编号:STP-SB-X-ZYF-02 再验证立项申请表 立项部门 质量管理部 申请日期 年 月 日 立项题目 空气净化系统再验证 要求完成日期 年 月 日 验证原因 一定周期后 类别 再验证 验证要求及目的: 本次验证由质量管理部提出，设备工程部、生产技术部、质量管理部共同参与实施。本次验证的目的是再次确认综合制剂车间使用一定时期后的HVAC系统的各项性能符合GMP要求，该系统能满足洁净区30万级洁净度及生产产品工艺要求。 立项部门负责人签名: 年 月 日 质量管理部意见 签名: 年 月 日 生产技术部意见 签名: 年 月 日 设备工程部意见 签名: 年 月 日 指定编制验证方案人员: 编制验证方案要求完成时期: 验证完成要求及日期: 验证总负责人签名: 年 月 日 29-2 验证文件 文件编号:STP-SB-X-ZYF-02 再验证方案审批表 起 所在部门 签 字 日 期 草 人 所在部门 签 字 日 期 审 质量管理部 核 生产技术部 人 设备工程部 所在部门 签 字 日 期 批 准 验证委员会 人 备 注 29-3 验证文件 文件编号:STP-SB-X-ZYF-02 目 录 1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1 HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定 7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查 7.3 HVAC系统运行确认 7.4 HVAC系统保养记录检查 7.5 高效过滤器检漏 7.6 HVAC系统性能确认 8.特殊情况处理 9.再验证结果评定与结论 10.文件执行 11.文件归档 12.附表 附表1:再验证方案变更申请表 附表2:测试用仪器仪表校验情况 附表3:HVAC系统机组上仪器仪表校验清单 附件4:HVAC系统空调机组安装检查记录 附表5:HVAC系统运行检查记录 附表6:洁净区尘埃粒子数监测记录 附表7:HVAC系统维护保养检查记录 附表8:HVAC系统高效过滤器检漏检测记录 29-4 验证文件 文件编号:STP-SB-X-ZYF-02 附表9:HVAC系统风量测定及换气次数监测记录 附表10:洁净室房间温湿度静压差监测记录 附表11:尘埃粒子采样计划 附表12:沉降菌采样计划 附表13验证漏项与偏差记录 29-5 验证文件 文件编号:STP-SB-X-ZYF-02 1验证组织系统 1.1验证委员会机构 验证委员会 工艺验证小组 设备验证小组 系统验证小组 清洁验证小组 1.1.1验证委员会成员及其职责 职 务 姓 名 所在部门 职 务 主 任 赵登峰 —— 总经理 委 员 丁 年 质量管理部 部 长 委 员 高光波 生产技术部 部 长 委 员 范晓光 设备工程部 部 长 1.1.2验证委员会职责 主任:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。 委员:审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 小组成员 姓 名 所在部门 组 长 质量管理部 王永欣 组 员 生产技术部 孟范静 组 员 设备工程部 郝世功 组 员 化验室 张静 组 员 综合制剂车间 张惠群 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作; 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 29-6 验证文件 文件编号:STP-SB-X-ZYF-02 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部: 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件;负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求; 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述: 空调系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空调系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定周期后的空