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我国已发布的医用电气设备标准清单(附清单) 国家药监局刚刚发布： 我国已发布的医用电气设备标准清单 序 号 标准编号 标准名称 代替标准号 采标号 归口 单位 发布日 期 实施日 期 1 GB 9706.1 -2020 医用电气设备第 1部分：基本安 全和基本性能的 通用要求 GB 9706.1-20 07.GB 9706.1 5-2008 IEC 60601- 1:2012 国家 药品 监督 管理 局 2020- 04-09 2023 -05-0 1 2 GB 9706.1 03-2020 医用电气设备第 1-3部分：基本 安全和基本性能 的通用要求并列 标准：诊断X射 线设备的辐射防 护 GB 9706.12-1 997 IEC 60601- 1-3:2013 2020- 12-24 2023 -05-0 1 3 GB 9706.2 01-2020 医用电气设备第 2-1部分：能量 为1MeV至50 MeV电子加速 GB 9706.5-20 08 IEC 60601- 2-1:2014 2020- 12-24 2023 -05-0 1 序 号 标准编号 标准名称 代替标准号 采标号 归口 单位 发布日 期 实施日 期 器基本安全和基 本性能专用要求 4 GB 9706.2 02-2021 医用电气设备第 2-2部分：高频 手术设备及高频 附件的基本安全 和基本性能专用 要求 GB 9706.4-20 09 IEC 60601- 2-2:2017 2021- 12-01 2023 -05-0 1 5 GB 9706.2 03-2020 医用电气设备第 2-3部分：短波 治疗设备的基本 安全和基本性能 专用要求 IEC 60601- 2-3:2016 2020- 05-29 2023 -05-0 1 6 GB 9706.2 04-2022 医用电气设备第 2-4部分：心脏 除颤器的基本安 全和基本性能专 用要求 GB 9706.8-20 09 IEC 60601- 2-4:2018 国家 药品 监督 管理 局 2022- 07-13 2024 -08-0 1 序 号 标准编号 标准名称 代替标准号 采标号 归口 单位 发布日 期 实施日 期 7 GB 9706.2 05-2020 医用电气设备第 2-5部分：超声 理疗设备的基本 安全和基本性能 专用要求 GB 9706.7-20 08 IEC 60601- 2-5:2009 国家 药品 监督 管理 局 2020- 07-23 2023 -05-0 1 8 GB 9706.2 06-2020 医用电气设备 第2-6部分：微 波治疗设备的基 本安全和基本性 能专用要求 GB 9706.6-20 07 IEC 60601- 2-6:2016 2020- 07-23 2023 -05-0 1 9 GB 9706.2 08-2021 医用电气设备第 2-8部分：能量 为10kV至1MV 治疗X射线设 备的基本安全和 基本性能专用要 求 GB 9706.10-1 997 IEC 60601- 2-8:2015 2021- 08-10 2023 -05-0 1 序 号 标准编号 标准名称 代替标准号 采标号 归口 单位 发布日 期 实施日 期 10 GB 9706.2 11-2020 医用电气设备第 2-11部分：y射 束治疗设备的基 本安全和基本性 能专用要求 GB 9706.17-2 009 IEC 60601- 2-11:2013 2020- 12-24 2023 -05-0 1 11 GB 9706.2 12-2020 医用电气设备第 2-12部分：重 症护理呼吸机的 基本安全和基本 性能专用要求 GB 9706.28-2 006 ISO 80601 -2-12:2011 全国 麻醉 和呼 吸设 备标 准化 技术 委员 会 2020- 04-09 2023 -05-0 1 12 GB 9706.2 13-2021 医用电气设备第 2-13部分：麻 醉工作站的基本 安全和基本性能 专用要求 GB 9706.29-2 006 ISO 80601 -2-13:2011 国家 药品 监督 管理 局 2021- 12-01 2023 -05-0 1 序 号 标准编号 标准名称 代替标准号 采标号 归口 单位 发布日 期 实施日 期 13 GB 9706.2 16-2021 医用电气设备第 2-16部分：血 液透析、血液透 析滤过和血液滤 过设备的基本安 全和基本性能专 用要求 GB 9706.2-20 03 IEC 60601- 2-16:2018 国家 药品 监督 管理 局 2021- 08-10 2023 -05-0 1 14 GB 9706