文件控制程序-修订版2022818.docxVIP

上海九宇医疗器械科技有限公司文件控制程序 上海九宇医疗器械科技有限公司 编号 版本 编 制 人： 审核/批准人： 实施日期： A/02 年 程叙文件 JY-QP04 页码 月 日 第 1 页 1 10 上海九宇医疗器械科技有限公司 第 2 页 1 、 目 的 对 本 公 司 质 量 管 理 体 系 所 要 求 的 文 件 的 编 制 、 审 批 、 发 放 、 更 改 、 保 存 、 销 毁 等 各 项 活 动 进 行 控 制 ， 确 保 各 个 部 门 和 工 作 场 所 使 用 的 文 件 均 为 有 效 版 本 ， 并 处 于 受 控 状 态 ， 以 防 止 使 用 失 效 或者 作 废 的 文 件 以 保 证 质 量 管 理 体 系 持 续 有 效 地 进 行 。 2 、 范 围 本程序合用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理，包括外来文件。 3 、 职 责 3.1 总 经 理： 3.1.1 负 责 制 定 公 司 质量 目 标； 3.2 管 理 者代 表： 组 织 制 定 《 质 量 手 册 》； 、 指 导 性 文 件 及 部 分 外 来 文 件 的 批 准 实 施 。 3.3 总 经 办： 受 控 文 件 的 归 档 、 发 放 、 回 收 、 记 录 和 销 毁 。 (如 国 家 规 定 的 法 律 、 法 规 等 文 件 ) 的 归 档 和 发 布； 3.4 各 部 门 : 3.4.1 技 术 部 负 责 制 定 与产 品 相 关 技 术 文 件包 括 产 品 技 术 要 求及 相 关 标 准 、 生 产 工 艺 规 程 、 作 业 指 导 书 、 检 验 和 试 验 操 作 规 程 、 安 装 和 服 务 操 作 规 程 等 相 关 文件。 负 责 本 部 门 相 关 文 件 的 编 制 和 归 档 ， 并 保 持 文 件 的 及 时 性 和 有 效 性 。 4 、 工 作 流 程 质量管理体系 文件编制 文件会签 文件复印 策划 审核、批准 发放登记 5 、 工 作 程 序 5.1 文 件 的 分 类 上海九宇医疗器械科技有限公司 第 3 页 本 公 司 质 量 管 理 体 系 包 括 或者 涉 及 以 下 类 别 的 文 件 ： a) 一 阶 文 件 ：《 质 量手 册 》 b) 二 阶 文 件 ： 程 序 文件 (《 医 疗器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 规 定 的 程序 文 件 ， 以 及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的文件。) c) 三 阶 文 件 ： 指导性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规 程、操作规程、技术标准、作业指导书等。 d) 四 阶 文 件 ： 各 种 记 录 表 格。 a) 国 家 或者地 区 颁 发 的 有 关 医疗 器 械 的 法律 法 规； b) 国 家 、地 方 或者 行 业所 执 行 的 标 准； c) 其 它 适 用 的 外 来 文件； 5.2 文 件 的 编 制 和 审 批 各 类 文 件 应 按 规 定 编 制 、 审 核 或者 进 行 评 审 ， 发 布 前 必 须 经 授 权 人 批 准 。 5.2.1 质量 手 册 由 管 理 者 代 表 组 织 制 定 ， 经 总 经 理 批 准 发 布。 5.2.2 质量 手 册 中 的 程序 文 件 、 管 理 规 定 由 质 量 部 起 草 ， 经 各 部 门 负 责 人 讨 论 修 改 后 由 管 理 者 代 表 批 准 实 施 。 5.2.3 公 司 各类 支 持 文件 (操 作 规 程 、 作业 指 导 书 、 检 验 规 范 等 ) 由 相 关 职 能 部 门 编 写 ， 部门负责人审核，管 理 者 代表 批 准 后 实施。 使用和管理，执行《记录控制程序》。 5.3 文 件 的 发 放 、 更 改 和 管 理 5.3.1 文件 的 发放 a ) 所 有 批 准 后 的 文 件 均 为 受 控 文 件 ( 受 控 文 件 不 能 随 意 复 制 ， 必 须 由 管 理 者 代表 批 准 后 由 总 经 办 复 制 并 登 记 )，由 总 经 办 列入《 受 控 文件 清 单》，审批件或者原 件归档保存，存入计算机的文件均留备份。文 件 发 放 前应 有 管 理 者代 表 批 准 ，以 确 保 文 件 是 充 分 与 适 宜 的 ； 上海九宇医疗器械科技有限公司 第 4 页 b)由 总 经 办 填 写《 文件 发 放记 录 》并 履 行 签 收手 续 ，