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药品注册申请专项 检查要求及注意事项 主讲人：徐蔚秋 黑龙江省食品药品 监督管理局药品注册处 二OO六年六月2023/8/291
一、检查依据二、检查程序三、检查内容四、存在问题2023/8/292
一、检查依据《药品注册管理办法》《药物研究实验室记录暂行规定》《药品注册现场核查及抽样 程序与要求》（试行） 2023/8/293
二、检查程序分三个阶段：第一阶段为自查自纠阶段； 第二阶段为省局组织检查阶段；第三阶段为国家局抽检查阶段。2023/8/294
三、检查内容 1、管理制度制定与执行情况；2、研制人员； 3、研制设备、仪器； 4、试制与研究记录； 5、研制、生产情况及条件； 6、原料购进、使用情况； 7、样品试制及留样情况； 8、各项委托研究合同及有关证明性文件。 2023/8/295
四、存在问题1、申报资料的问题；2、原（辅）料药的问题；3、样品的问题。2023/8/296
谢 谢2023/8/297
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