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NOAH随访：评估新辅助曲妥珠单抗联合化疗后曲妥珠单抗与化疗治疗HER2+ LABC的III期研究 中位随访5.4年，曲妥珠单抗组的EFS得到验证 尽管有患者接受阿霉素联合曲妥珠单抗治疗，但总体心脏耐受性良好 2例(2%)出现可逆性病症性充血性心力衰竭的患者目前仍存活 Gianni L, et al. 2021 ASCO Abstract 503. 主要终点：EFS (定义为自随机之日起至疾病复发或进展 [局部，远处或对侧] 或任何原因引起的死亡 R CT: N=118 CT含阿霉素, 紫杉醇，环磷酰胺，甲氨蝶呤，5-FU CT+H：N=117 CT含表柔比星, 紫杉醇，环磷酰胺，甲氨蝶呤，5-FU HER2(+)LA或炎性BC (N=335) H 辅助 CT: N=118 CT含阿霉素, 紫杉醇，环磷酰胺，甲氨蝶呤，5-FU HER2(-)LA 或炎性BC (N=99) 手 术 CT 辅助 赫赛汀新辅助治疗 (NOAH) - 研究设计 Gianni L, et al. 2021 ASCO Abstract 503. H + AT q3w x 3个疗程 (n=117) H + AT q3w x 3个疗程 (n=118) H + AT q3w x 3个疗程 H + T q3w x 4个疗程 T Q3w x 4个疗程 T q3w x 4个疗程 H q3w x4个疗程 + CMF q4w x 3个疗程 H + AT Q4w x 3个疗程 H + AT q4w x 3个疗程 手术后放疗3 手术后放疗3 手术后放疗3 H持续 q3w至第52周 2005年11月后19(16%)例 患者完成整个H治疗 HER2阳性LABC患者 (IHC3+或FISH+) (N=235) HER2阴性LABC患者 (IHC3 0/1+) (N=99) AT=阿霉素60mg/m2+紫杉醇150mg/m2 H=曲妥珠单抗8mg/kg起始后6mg/kg T=紫杉醇1750mg/m2; HR+患者接受辅助他莫昔芬 参数 HER2阳性 HER2阴性 CT+H (N=117) CT (N=118) HR P值 CT (N=99) 5年EFS(%) 57.5 43.3 0.64 0.016 60.5 pCR亚组5年EFS(%) 86.5 54.8 0.29 0.008 85.9 5年OS(%) 73.5 62.9 0.66 0.055 76.4 5年乳腺癌特异性生存 (%) 77.4 63.9 0.59 0.023 78.6 结论 目前的分析确认化疗联合曲妥珠单抗新辅助治疗在EFS上的显著优势，与NOAH研究的初期分析一致；并且显示出延长总生存的趋势 在未来抗HER2靶向治疗的新辅助研究中，病理学缓解率被认为可能是主要终点以及早期获益的指标 NOAH随访：评估新辅助曲妥珠单抗联合化疗后曲妥珠单抗与化疗治疗HER2+ LABC的III期研究 Gianni L, et al. 2021 ASCO Abstract 503. NOAH：研究目的与终点 在NOAH研究主要分析中，新辅助曲妥珠单抗联合化疗改善HER2阳性局部晚期或炎性如酰胺患者的EFS和pCR，本次报告更新了中位随访5.4年的EFS和OS结果 主要终点：EFS 定义为治疗后进展或手术后复发或因任何原因导致的死亡事件 次要终点：pCR、OS、RFS、平安性与耐受性 RFS定义为自手术之日起术后任何局部、区域、远处和对侧肿瘤 Gianni L, et al. 2021 ASCO Abstract 503. NOAH：基线特征 HER2阳性 HER2阴性 接受H (n=117) 不接受H (n=118) (n=99) 分期组别 (%) T4，非炎症性 炎症性疾病 N2或同侧淋巴结 43 17 41 44 21 35 44 14 41 激素受体状态 (%) ER和/或PgR阳性 两者均阴性 35 65 35 65 64 36 年龄组 (%) ＜50岁 ≥50岁 46 54 41 59 51 49 腋窝淋巴结 (%) N0 N1 N2 13 44 43 16 46 38 17 38 44 同侧锁骨上淋巴结 (%) 无 是 94 6 96 4 96 4 基线中位 LVEF中位值 63 63 63 Gianni L, et al. 2021 ASCO Abstract 503. NOAH：pCR pCR (ypT0/Tis) pCR (ypT0/Tis ypN0) 0 10 20 30 40 50 接受H 不接受H HER2阴性 HER2阳性 P=0.0007* P=0.37**