医药中间体行业现状分析报告.pptx

医药中间体行业现状分析报告SUBTITLE HERE202X-XX-XX CONTENTS 行业分析报告医药中间体行业定义发展阶段1产业链产业链政治环境1政治环境2政治环境2经济环境社会环境1社会环境2行业驱动因素行业驱动因素行业现状行业现状行业现状行业现状行业热点行业制约因素行业问题行业发展建议竞争格局行业发展趋势行业发展趋势代表企业1代表企业2 01医药中间体行业定义 医药中间体行业定义医药中间体是原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可证，根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体（ICHQ7定义的在GMP要求下生产的医药中间体）。医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。CMO:ContractManufacturingOrganization指委托合同生产企业，就是说制药公司将生产环节外包给合作方。医药CMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。目前各大跨国制药企业倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系，该行业内公司生存的好坏通过其合作伙伴基本一目了然。CRO:Contract(Clinical)ResearchOrganization指委托合同研究机构，制药公司将研究环节外包给合作方。目前该行业主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式，不管是哪种方式，不论医药中间体产品是否为创新产品，评判企业的核心竞争力仍旧以研发技术为第一要素，侧面反映为公司的下游客户或者合作伙伴。一般来说，中小型中间体生产企业采用通用模式，面对的客户多是仿制药生产企业，而具有较强研发能力的大型中间体厂商采用定制模式，面向客户为创新药企业，定制模式能有效增强与客户之间的黏度。在通用产品模式下，企业根据市场调研的结果来识别出大众客户的通用需求，并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动。这就是说，在开展具体经营活动以前，企业与大众客户之间并未建立起任何确定的客户关系。此后,在开展具体经营活动的过程中，企业一般只与大众客户保持常规的沟通，以确保满足大众客户的通用需求。因此，通用产品的销售是先有通用产品，再有大众客户，业务模式是以通用产品为基础和核心的，企业与大众客户之间只是一种松散型的客户关系。在医药行业，通用产品模式主要适用于仿制药所需医药中间体、原料药和制剂的研发、生产和销售。 02发展阶段1 发展阶段1发展阶段2 03产业链 产业链产业链上游产业链中游产业链下游 04产业链 产业链产业链上游产业链中游产业链下游 产业链上游医药中间体行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，医药中间体行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。 产业链中游医药中间体行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于医药中间体企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。 产业链下游医药中间体行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。 05政治环境1 政治环境1药品生产监督管理办法药品注册管理办法(2020年修订)中华人民共和国药品管理法(2019年修订) 药品生产监督管理办法从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直箱市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求:药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，愿行药品上市放行贡任，对其取得药品注册证书的药品质量负贡:药品生产许可证有效期为五年，药品生产许可证有效期届满,需妥继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请至新发放药品生产许可证。 药品注册管理办法(2020年修订)申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人;药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定:药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全