药监系统官方培训 2.体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究 中国食品药品检定研究院.pptxVIP

体外诊断试剂标准品溯源、质控品赋值及不确定度研究;报告内容;中检院已发布标准物质;参考品研制;NIBSC国际协作标定;报告内容;术语和定义;ISO 17511(2015草案);ISO 17511(2015草案);ISO 17511(2015草案)与ISO;UA项目的量值溯源图;锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品联合赋值;ISO 17511(2015草案)与ISO 1? 57.25有原1级1参(考2物质0和0参3考)测量程序(被测量由参;ISO 17511(2015草案)与ISO;酶类, 凝血因子;ISO 17511(2015草案)与ISO;ISO 17511(2015草案);当没有参考测量程序时溯源中止;必须赋一个值;当没有参考测量程序时的赋值;通过公认的程序赋值是恰当的;通过公认程序赋值的局限性;ISO 17511(2015草案)与ISO;必须赋一个值;dPCR技术的溯源;报告内容;常规标准物质制备路线;参考物质样本来源;CLSI C37可互换的冷冻人血清池;使用剩余临床样本制备参考物质;修改的C37指南：使用混合血样制备参考物质;以血清为基质的参考物质;标准物质的制备生产;制备—冻干赋型剂;单克隆抗体类国家标准品赋形剂配方;C-P冻干赋形剂的选择;储存条件配制基质;基本要求;电解质标准物质联合赋值;电解质标准物质联合赋值;电解质标准物质联合赋值;电解质标准物质联合赋值;AFP协作标定结果;打印标签;肿瘤基因突变检测国家参考品研制;肿瘤基因检测国家参考品研制;肿瘤基因检测国家参考品研制;工作校准品的赋值-参考血清组;工作校准品的赋值-参考血清组;工作校准品的赋值-参考血清组;工作校准品的赋值-参考血清组;工作校准品的赋值-不确定度评定;工作校准品的赋值-不确定度评定;工作校准品的赋值-实验设计;工作校准品的赋值;工作校准品的赋值;工作校准品的赋值;工作校准品的赋值-不确定度的评定;工作校准品的赋值-不确定度的评定;产品校准品的赋值-实验设计;产品校准品赋值-均匀性检查;产品校准品赋值;产品校准品赋值-离群值检查;产品校准品赋值-离群值检查;产品校准品赋值-精密度评价;产品校准品赋值-精密度评价;产品校准品赋值-精密度评价;产品校准品的赋值-不确定度评定;产品校准品不确定度计算;产品校准品赋值-不确定度评定;产品校准品赋值-不确定度评定;产品校准品赋值-不确定度评定;产品校准品赋值-不确定???评定;产品校准品赋值-不确定度评定;产品校准品赋值-不确定度评定;产品校准品赋值-不确定度评定;标准物质均匀性要求;均匀性分析;均匀性;TSH均匀性分析结果;标准物质稳定性要求;稳定性;稳定性;TSH稳定性分析结果;报告内容;标准物质特性;使用具有互换性物质的进行校准;使用非互换性物质进行校准;对于大多数测量程序，肌酐是标准化的;美国国家标准与技术研究院;CAP认证中的准确性结果：基于肌酐调查;分析证书;CAP PT 调查方法间CV的改善：校准可溯源至ERM- DA470和不可溯源至ERM-DA470的方法;参考物质用作校准品时互换性的重要性：以血浆铜蓝蛋白为例;血浆铜蓝蛋白: 参考物质互换性评估;当前评价互换性方法;CLSI EP14, EP30;CLSI EP14, EP30;CLSI EP14, EP30;在互换性评估中的临床样本的合格性;偏差的差异性评估;平均偏差与固定标准的差异;平均偏差与固定标准的差异;平均偏差与固定标准的差异;平均偏差与固定标准的差异;评估各种组合;各种组合的结果;如何实现等效的结果;专题报告;搜索;搜索;搜索;NP 21151: 体外诊断医疗器械 – 测量生物源样本的 量值 – 国际协调方案的要求：建立产品校准品（终端用户）和人类样本赋值的计量学溯源;协调方案可提供上一级的参考系统要素;胆固醇: 第一个协调方案;血清促甲状腺素测量的协调一致为采纳更加一致的参考区间奠定了基础;术语和定义;合作;谢谢！