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第一页，共十六页，2022年，8月28日 主要内容 风险管理的基本概念 风险管理的应用范围 几种常用的风险管理工具介绍 风险评估应用实例 第二页，共十六页，2022年，8月28日 风险管理的基本概念 药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 /第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三页，共十六页，2022年，8月28日  风险评估： ——对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做 出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。 质量风险管理程序： ——风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。 风险管理的基本概念 第四页，共十六页，2022年，8月28日 质量风险管理的原则： 应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险的级别相适应 风险管理的基本概念 第五页，共十六页，2022年，8月28日 风险管理在药品GMP中的应用 风险评估存在药品生产的各个环节。 GMP的目的？ GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第六页，共十六页，2022年，8月28日 风险评估的适用范围 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 质量、工艺：评估工艺的薄弱和高风险区，安全、稳定、有效、可控等方面。 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。 GMP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。 产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。 第七页，共十六页，2022年，8月28日 风险评估的适用范围 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。 厂房/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。 清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。 物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。 防护：确定防护措施和防护用品。 变更：可行性、采取措施及质量影响。 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。 委托生产、检验：准确性、可靠性。 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。 第八页，共十六页，2022年，8月28日 风险管理流程示意图 第九页，共十六页，2022年，8月28日 常用的风险评估工具: a) 统计工具（流程图、鱼骨图、检查表等） b) 失败模式效果分析（FMEA） c) 危害分析及关键控制点（HACCP） d) 风险排列和过滤（RRF） e) 初步危害分析 (PHA) f) 过失树分析（FAT） 第十页，共十六页，2022年，8月28日 确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性 召集相关人员，分析可能发生的失效模式 分析失效发生时可能的影响，评估影响的严重度（S） 分析失效发生的原因，评定其发生率（P） 根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D） 对风险等级进行评定 根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式 制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人 跟踪验证所采取的措施的有效性 经验总结、成果交流 FMEA流程—— 一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能产生的潜在影响的评估。 第十一页，共十六页，2022年，8月28日 失败模式效果分析（FMEA） 风险评分表： 第十二页，共十六页，2022年，8月28日