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中医证候临床流行病学调查研究的关键环节 综合征是中医学的一个独特概念。它是疾病发生在一定阶段的病因、部位和症状的总结。辨证论治是中医诊治疾病的特色与优势, 但传统中医证候的确定是建立在望、闻、问、切的直观方法基础上, 同时辨证过程受医家主观经验的影响, 具有主观性、模糊性, 缺乏客观的、统一的诊断标准。因此, 建立准确、客观的中医证候诊断标准一直是近年来中医研究的热点。现有的诊断标准的建立多是由政府部门和专业组织组织专家编写而成, 由于这些标准制定的主观因素和经验性较多, 缺乏现代科学研究方法、技术和数理统计学的支持, 实用性差, 难以对临床实践真正起指导作用。目前在研究思路上, 将临床流行病学和数据挖掘的方法结合起来建立证候的诊断标准, 已成为证候诊断标准研究的一种趋势, 这种基于群体调查和现代数理方法相结合建立诊断标准的模式较单纯依靠专家论证进行证候研究有很大进步。 1 建立合理的临床信息采集表 要想进行临床调查收集数据, 必须要制定临床信息采集表, 只有建立合理的临床信息采集表, 才能为正确收集数据奠定良好基础。临床信息采集表的质量好坏包括三方面内容:一方面内容要合理, 另外一方面格式要清晰, 同时需要预调查来检验采集表的质量。 1.1 临床信息采集计划的充分性 进行中医证候研究, 采集表中症状、舌、脉信息必不可少。其中症状的界定、规范与量化分级是采集表中最重要的内容。 1.1.1 症状要体现中医特色 中医症状相当丰富, 在设计采集表时, 一定设计与研究目的相关的症状, 症状的筛选应以文献研究为主, 结合专家咨询, 并且调查症状要反映中医特色, 尽量采用中医描述的术语。中医在发展过程中, 形成了一些相对固定的说法, 如畏寒肢冷、口咽干燥、神疲懒言、唇甲紫绀等, 这种固定的说法, 实际上不是只代表一个症状, 而多是两个症状的组合。对于这类固定说法, 我们应将其拆分单个症状, 因为这类组合, 在临床上, 往往不是同时出现, 而且辨证意义也不尽相同, 因此, 在研究证候时, 不能将其作为一个症状研究。 1.1.2 采集表的编制 中医学经过几千年的发展, 不同朝代的变更, 对同一病理现象的描述有许多不同的称谓, 如嗜睡, 就有“多寐”、“多睡眠”、“嗜眠”、“倦卧”等不同说法, 针对这种问题, 我们在制定采集表中, 需参照《中国中医药主题词表》、《中医诊断学》教材, 采用目前相对公认、规范的名称。 1.1.3 中医诊断标准 中医学症状相当丰富, 但相当多的症状内涵模糊, 针对这个问题, 目前相继出台了名词术语规范, 包括中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语》 (GB/T16751-1997) 、中国中医研究院组织编写的《中医症状鉴别诊断学》 (赵金铎主编) 等。我们在制定采集表中一定要采取目前相对规范的症状, 内涵要界定清楚, 特别是易于混淆的症状, 如口渴、口干和咽干, 便溏和泄泻, 畏寒、恶风和恶寒等等, 界定不能模棱两可, 似是而非, 语言上要通俗易懂, 不要使人误解。 1.1.4 症状量化难量化 目前建立证候诊断标准, 逐渐由单纯的定性诊断标准过渡到结合定量的诊断标准, 证候定量的前提必须有症状的量化分级。目前, 症状的量化分级标准的制定多参照《中医量化诊断》、《中药新药临床研究指导原则》等对症状进行量化, 一般依据症状的特征、频率、持续时间等将症状按轻、中、重分为三个等级, 赋予1, 2, 3分或者2, 4, 6分等。同时中医还有许多主观症状, 尚无相对规范的量化分级, 并且有大部分症状难以量化分级, 如渴不欲饮, 首如裹, 咽喉异物感等, 对于这类症状可以不考虑量化分级。另外, 现有的有些症状量化分级虽然量化很清楚, 甚至按毫升计算, 如痰量、出血量、尿量等, 但临床适用性差。因此, 研究中医症状的量化分级, 不但要符合中医特点, 而且必须合理可行, 否则在此基础上建立的证候的定量诊断标准难以服务于临床。 1.1.5 证候类型和大小 目前的证候诊断研究多是在具有明确诊断的西医疾病下开展, 对于症状的采集人群必须有严格的界定, 对于同一疾病不同人群症状间会有很大区别, 证候也相应会发生很大变化, 如治疗后的患者有些症状会有改善, 证候类型也和未经治疗的患者会有很大区别。另外, 证候类型也是动态变化的, 发作期一周和两周的患者, 证候类型也会不同。 1.2 调查项目的排列顺序,符合逻辑和采集者的思维习惯。根据调查 采集表的内容固然重要, 但采集表的格式不容忽视, 包括字体、字的大小、内容的排序等等。特别是调查项目的排列顺序要符合逻辑和采集者的思维习惯, 这样可以减少操作时问题的遗漏。同时采集表的填写上力求简便、清楚, 尽量多用简单的符号或数字, 少用文字填写。 1.3 信度与效度分析 采集表的制定的合理与否, 必须