生物医用钛合金材料的研究进展.docxVIP

生物医用钛合金材料的研究进展 1 医疗器械领域的应用前景展望 金属材料是第一种用于临床的生物材料。它可以用于传统的人体硬组织（包括所有人体干预中的骨骼和牙齿）缺损、伤口、骨科和科技事术疾病的各种修复，以及形状和内部固定治疗。从20世纪中叶以来, 以钛合金为主的生物医用金属材料开始在人体硬组织植入特别是人体软组织 (包括心脑血管、外周血管及非血管如肝脏、胆道、尿道等) 的介入治疗方面显示出独特而神奇的疗效, 而人工关节、牙种植体、血管内支架和心脏瓣膜等具有典型代表性的医疗器械产品的问世, 无疑是医学领域的一个里程碑, 具有划时代的意义和革命性贡献, 使得临床治疗从初级的简单“修复”治疗上升到更高层次——组织与器官的“替代式”治疗, 从而极大地提高了人们的生存质量。 目前, 用于外科植入物和矫形器械的医用金属材料主要形成了医用不锈钢、钴基合金和钛合金3大系列, 它们在整个生物材料产品市场所占份额为40%左右。而钛合金由于比重小、比强度高、弹性模量低、耐腐蚀以及优良的生物相容性和加工成形性, 且资源丰富, 近年来已发展成为外科植入物用较理想的功能结构材料。随着科技进步和临床应用的不断深入, 医疗器械产品正向长寿命、更安全、多功能、轻量化和低成本方向发展, 除了对传统医用钛合金如纯钛 (TA1-TA3) 和Ti6Al4V等合金的改良和优化升级外, 对新型医用钛合金特别是介稳定β型钛合金的研究开发正在成为世界各国的重点研究方向和前沿课题, 而随着金属材料多孔化、微纳化、非晶化以及表面改性等新技术的不断涌现, 将极大地促进医用钛合金材料在外科植入物和矫形器械产品中的应用和推广。 本文从以下5个方面介绍了新型医用钛合金材料的设计、开发及应用的研究现状及最新进展。 2 钛合金材料的定义、分类和基本性能 2.1 牙种植体和血管支架 生物医用钛合金材料是专指用于生物医学工程的一类功能结构材料, 具体来说是用于外科植入物和矫形器械产品的生产和制造。钛合金医疗器械产品如人工关节、牙种植体和血管支架等用于临床诊断、治疗、修复、替换人体组织或器官, 或增进人体组织或器官功能, 其作用是药物不能替代的。医用钛合金材料研究涉及材料、物理、化学、生物、医学及先进电子显微及生化分析等多个学科, 研究方向包括:医用金属材料的合金设计与评价体系, 材料的加工-组织-性能关系与人体软、硬组织的相容性匹配, 材料的表面改性 (生物相容性、生物功能性、生物活性、耐磨性、耐蚀性等) 及材料基体与表面 (界面) 的相互作用规律等。 2.2 生物医用钛合金材料的种类及特性 按照外科植入物和矫形器械专业标准, 钛合金材料可归入“外科植入物用材料”中“金属材料”一类, 而钛合金材料在非有源外科植入物、有源外科植入物和矫形器械3大类医疗器械中可充当心血管、骨与关节、骨接合、脊柱、矫形器械、心脏起搏器与除颤器、耳蜗植入物、神经刺激器等植入产品的加工材料。生物医用钛合金材料基本特征见表1所示。生物医用钛合金按材料显微组织类型可分为α型、α+β型和β型钛合金3类, 其典型性能如表2所示。 3 国外生物材料的发展现状和分析 3.1 钛合金的应用 钛合金在生物医学方面的研发史可追溯到20世纪40年代初期, Bothe等人首先把纯钛引入到生物医学领域, 他们发现钛与老鼠股骨之间无任何不良反应。10年后Leventhal又进一步研究证实了纯钛的良好生物相容性。但是, 由于医用不锈钢、钴铬合金在二次世界大战期间已开始盛行, 钛合金在生物医学领域的应用和发展比较缓慢。自从60年代Branemark将纯钛用于口腔种植体后, 纯钛作为外科植入件材料才得到了广泛发展, 随后α型钛合金Ti3Al2.5V也在临床上被用作股骨和胫骨替换材料。 纯钛等α型钛合金虽然在生理环境中抗腐蚀性优良, 但其强度较低、耐磨性较差, 从而限制了它在骨科较大承载部位的使用。相比之下,α+β型钛合金Ti6Al4V具有较高的强度和综合的加工性能, 它虽是为航空、航天应用设计的, 但70年代后期也被广泛用于制作外科修复或替换材料如接骨板、髋关节、髓内钉等。纯钛、Ti3Al2.5V、Ti6Al4V钛合金属于第一代医用钛合金, 这一时期材料和医学工作者是就地取材, 没有专门开发针对生物医学工程用的钛合金。 到21世纪80年代中期, 临床应用发现进行Ti6Al4V钛合金人工髋关节翻修手术时, 假体周围骨组织有黑化和感染现象, 随后研究证实V 是对生物体有毒副作用的元素, 特别是V的生物毒性要超过Ni, Cr, 而且此类合金的耐蚀性相对较差。到90年代中期, 瑞士和德国先后开发出了第二代以Nb, Fe替代V的α+β型两相医用钛合金Ti6Al7Nb和Ti5Al2.5Fe, 而且很快被列入国际生物材料标准, 并开始在临床应用。1985年瑞士Sul