药物制剂生产装备—水针剂生产设备（药品生产装备课件）.pptx

药品生产技术课程 项目10-任务5：水针剂的生产设备之4——灭菌检漏和异物检查设备 大纲 1、双扉式灭菌柜2、灯检设备 一、安瓿灭菌设备 对灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，以杀死可能混入药液或附在安瓿内壁的细菌。一般为双扉式灭菌柜。 图 所示的高温灭菌箱是针剂厂用的一种灭菌柜 该灭菌柜有三个功能： （1）高温灭菌 （2）色水检漏：灭菌后的热安瓿遇到有色的冷水后，瓶内产生真空，若安瓿封口不好，色水便进入安瓿内，便于检查剔除。色水的进入用真空气吸法或水泵压送法。 （3）冲洗色迹。 灭菌柜前门 灭菌后区（灭菌柜前门） 注意与后门有墙隔断 灭菌检漏室储液罐 （纯化水、色水） 二、安瓿异物检查设备 1、国内厂家基本上采用人工目测法检查安瓿的澄明度 。 GMP规定，一个灯检室只能检查一个品种的安瓿。 检查时采用40W的日光灯作光源，并用挡板遮挡以避免光线直射入眼内，背景为白色或黑色，使其具有明显对比度，安瓿距光源约200mm处，轻轻转动安瓿，目测药液内有无微粒。 缺点：劳动强度大；检出效果差异较大。 2、光电检测： 作用原理：一般均是采用将待测安瓿高速旋转随后突然停止的方法，通过光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，从而达检出异物的目的。 安瓿异物自动检查机优点 1）检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。 2）漏检、误检少。 3）机械化操作，减少工人劳动强度。 4）灵敏度指数可调，检出异物的粒径可预先设置。