辅助工程及装备—洁净区空气净化设施（药品生产装备课件）.pptx

药品生产装备技术课程项目6-1：洁净区空气净化设施导论 6-1：洁净区空气净化设施导论大纲知识：空气净化及标准一、空气净化的基础知识二、洁净空气的要求三、空气净化原理设备：无菌洁净空气装备结构功能及应用一、空气净化系统总结构功能二、空气处理机组及关键部件的结构功能三、温湿度控制与压差控制结构功能 【学习目标】专业知识要求1. GMP对药品生产环境基本要求2. 空气过滤器工作原理3. 空气处理机组分类标准职业能力要求1．了解洁净空气的标准2．能清楚空气净化设备的结构功能3．能掌握空气净化设备的使用和维护保养方法6-1：洁净区空气净化设施导论 知识：空气净化及标准一、空气净化的基础知识 空气洁净技术就是通过阻隔式超细（亚微米量级）玻璃纤维过滤器把绝大部分微粒（固相的、液相的或固液两相的）阻留下来，保证过滤后的空气所含控制粒径以上的微粒数量在标准以内。 空气中的微生物主要附着在灰尘上，个别情况也可能单独悬浮在空气中。微生物污染的特点是，它具有生长、繁殖及延续生物学全过程的能力。只要条件适宜，就会通过细胞分裂繁殖成大的生物群体，这是与空气中其他粒状污染物根本不同的一点。 空气洁净技术应用主要通过洁净室来实现。6-1：洁净区空气净化设施导论 洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物排出，并将室内的温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与分布、噪声及照明、静电控制在一定范围内，而所特别设计的空间。 洁净室是空气洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是控制污染。 空气悬浮粒子的标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定8-1 无菌洁净空气设备二、洁净空气的要求 微生物监测的动态标准 洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触（?55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级?1?1?1?1B级10555C级1005025－D8-1 无菌洁净空气设备二、洁净空气的要求 药品生产装备技术空气净化系统 空气净化系统简介空气净化系统流程空气净化系统应用大纲6 洁净区空气净化设施 一.空气净化系统原理1.空调净化系统作为药品生产质量控制系统的重要组成，主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。6 洁净区空气净化设施 二.空气净化系统工艺流程 从空气净化系统的系统图中，我们可以看到空气从新风口进入，经过防虫滤器进入通风管道 ，输送到初效空气过滤器，再经过空调控制面板进行温湿度调节，再由送风机送入中效空气过滤器。最后通过送风通道经过高效空气过滤器进入洁净区。再经通风管道回风到新风口，形成一个循环系统。 如果是产尘车间，空气需经过滤网直排出车间。 6 洁净区空气净化设施 防虫滤器 新风 高湿排风 除湿干燥风 化学转轮除湿机 初效 中效 多叶调节阀送风机新风送风管表冷器＋加热器排风熏蒸排气铝板网风口回风表冷器高 效过滤器高效过滤中效过滤低噪音风机循环回风帘膜A级区B级区=无菌控制 C级区回风 D级区HHCCCCA级区D区：清洗区空气净化系统系统图6 洁净区空气净化设施 片剂生产的空气净化系统三.空气净化系统应用6 洁净区空气净化设施 低湿度房间的空气净化系统三.空气净化系统应用6 洁净区空气净化设施 单独房间控制湿度的空气净化系统三.空气净化系统应用6 洁净区空气净化设施 带消毒排风的无菌室空气净化系统三.空气净化系统应用6 洁净区空气净化设施 药品生产装备技术温湿度控制设备 第课时-第5章3节大纲1. 温湿度控制设备工作原理2.温湿度控制设备介绍 一. 温湿度控制设备工作原理 　　1.根据新版GMP要求，洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。无特殊要求时，温湿度可控制为：A、B级：20----24℃， 45----60%C、D级：18----26 ℃，45----65 % 洁净空气的温湿度主要由表冷器、加热器和加湿器来调节。每个洁净室都装有温湿度计。　　 一. 温湿度控制设备工作原理 2.表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过表冷器循环，具有冷却降温作用。当空气流过表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气