制药工程原理与设备.pptx

《制药工程原理与设备》课程章节内容第五章 制剂工程原理 5第二章 制药工程与工艺设计第三章 制药反应工程基础与设备3第四章 分离工程基础与设备4第一章 绪论12第1页 第一章 绪论第2页 第一章 绪论--第一节 药品与制药工程 什么是药品？！什么是药剂？！药用物质:反应工程技术、生物技术和分离工程技术等工程技术;药品制剂:传递过程工程技术、材料成型工程技术以及洁净工程技术等制药工程技术。注意：药用物质不全等于药品！什么是制药工程？第3页 制药工程装置设施人过程Do you know what Pharmaceutical Engineering is?制药工程 means … …制药工程装置设施人过程Do you know what Pharmaceutical Engineering is?制药工程 means … …第4页 第一章 绪论生产过程装备与设施生产过程及其工艺与工程技术工程设计（图纸等）科学技术研究与试验学科、专业与知识制药工程体现形式第5页 第一章 绪论制药工程是研究批量与规模化制造药品以及变化药品物理、力学和生物性质工程技术学科。制药工程分类 从工程与工艺技术角度可分为：①生产工艺工程：包括生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程；②制药厂（车间）工艺与工程设计：包括装备及其制造工程与技术制药厂（车间）建设工程。 按药品转运阶段可将制药工程分为：①原料药制造工程；②药品剂型加工工程；③药品贮运工程。 按生产药品类别又可将之分为：①化学制药工程；②生物制药工程；③中药制药工程。 第6页 第一章 绪论对制药工程研究目标：一、揭示药品制备热力学、动力学以及细胞生长动力学等规律二、揭示药品分离过程中扩散动力学等规律，药品加工中混合、成型等流体动力学和分子扩散动力学规律三、总结有关工程原因对制药影响。放大办法有数学模型法和工程试验法。 第7页 物料衡算式热量衡算式动量衡算式化学反应速率方程式及热力学计算式物性参数和传递参数及其计算式反应器建模内容第一章 绪论已经出现数学模型可分为两大类机理模型。经验模型。第8页 第一章 绪论--第二节 制药设备分类与设计办法一、制药设备分类制药设备是指药品生产公司为进行生产所采取多种机械设备，包括制药专用设备和非制药专用其他设备。 根据设备用途可将其分为： 原料药生产用设备及机械 药品制剂机械与设备 药用粉碎机械、饮片机械 制药用水设备 药品包装机械 药品检测设备等。 第9页 第一章 绪论--第二节 制药设备分类与设计办法二、 制药设备设计制药设备必须符合GMP规范。（一） 制药设备基本要求： （1） 有与生产相适应设备能力和最经济、合理、安全生产运行；（2） 有满足制药工艺所要求完善功能及多种适应性；（3） 能确保药品加工中品质一致性；（4） 易于操作和维修；（5） 易于设备内外清洗；（6） 多种接口符合协调、配套、组合要求；（7） 易安装且易于移动、有助于组合要求；（8） 进行设备验证(包括型式、构造、性能等)。 第10页 第一章 绪论--第二节 制药设备分类与设计办法设备设计与选型时还要注意： ①无菌药品生产设备应具有在线灭菌功能。②有药品暴露室区洁净度达不到要求或有人机污染也许，在设备上设计应有净化功能。③针对某些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作人机参与百分比大设备，尽也许减少传输周转间隔，减少人与药品接触及缩短药品暴露时间。④在设备设计与选择时，要注意安全保护功能与机、电、仪一体化技术在制药设备上应用。 第11页 第一章 绪论--第二节 制药设备分类与设计办法（二） 设备设计标准办法反应器型式、构造尺寸、操作条件和操作方式等问题。决策总目标 在现行原料和产品价格条件下使反应器体积最小、投资最省、操作费用最低和目标产物收率最高，从而使经济效益最佳；化学反应器设计一般是根据要求生产能力，原料组成及产品规格进行。 第12页 第一章 绪论--第二节 制药设备分类与设计办法一般说来，反应器设计可按下列步骤进行：（1）深入理解反应系统特性 （2）选择操作条件（3）选择反应器型式 （4）选择换热方式（5）确定反应器尺寸（6）研究最优操作方式 第13页 第一章 绪论--第二节 制药设备分类与设计办法关键设备除了要遵循上述标准外，还要研究对产品生物学性质影响，与GMP规范符合程度。对设备设计，也必须具有有效容积或空间，故其设计标准及办法与原料药生产关键设备——反应器等相同或相同。第14页 第一章 绪论--第二节 制药设备分类与设计办法（三） 设备生产能力设计设备生产能力在一定程度上取决于设备大小，要根据给定生产任务进行设计。在掌握某些必要工程参数后，结合反应动力学、生长动力学或扩散动力学方程式、物料衡算式和热量衡算式联立求解就可完成设备大小选