分析方法转移方案.pptx

分析办法转移方案分析部：刘保存时 间：2023-12-27 第1页办法转移定义转移有关有关法规资料 4567321对比检测可接收标准转移办法方式报告内容转移前提条件转移报告形成办法转移步骤总结第2页分析办法转移定义分析办法转移是一种文献化过程，用于确定一种试验室（接收方）有能力使用起源于另一种试验室（转移方）分析办法，由此确保接收方有知识和能力来应用该分析办法，以达成预期效果。即将非法定办法由一种试验室转移至另一种试验室。第3页分析办法验证、确认、转移区分与联系目标适用范围内容发起时机负责方验证证明措施适用于确定用途，被测样品质量可控1.新检测措施；2.检测措施需要变更；3.非法定收载措施；4.法规要求其他需要验证措施按照措施用途，对措施学验证参数进行所有或部分验证1.建立质量标按时；2.药品生产工艺变更，制剂组分变更，原分析措施修订时措施建立试验室确认证明法定措施适用于被测样品质量控制；证明检测人员有能力正确操作法定措施1.不需要验证检测措施；2.药典或其他法定措施根据措施用途和措施复杂程度，选择性地对检测成果影响最大关键措施参数进行考查试验室同意该措施使用前措施使用试验室转移证明措施接收试验室能够成功操作建立试验室建立经验证措施分析措施由A试验室转移到B试验室选择典型批次，A、B试验室对检测成果进行对比B试验室同意使用该措施前措施接收试验室第4页 分析办法转移有关法规资料USP1224分析办法转移WHO分析办法转移指南法规和指南ISPE新药转移技术指南Agilent《分析办法验证》文献许明哲《分析办法转移内容介绍》第5页分析办法转移前提条件第6页分析办法转移前提条件—技术团体建立有效沟通机制技术团体接收方熟悉分析办法操作条件及条件约束转出方熟悉办法开发过程并有操作经验风险评定：技术风险评定和操作风险评定第7页分析办法转移前提条件—风险评定技术风险评定：已知办法操作问题 接收部门分析办法界限和性能是否一致 接收部门是否有分析所需技术或设备 接收部门是否有必须分析办法上技巧、培训和教育 分析办法验证上是否存在缺陷 分析必须样品、标准、试剂是否有特殊要求 是否有确保关键质量属性伎俩操作风险评定：转出方与接收方实际操作不一致风险第8页分析办法转移前提条件—方案方案应包括下列关键信息：分析办法开发历史和经验，包括研发或验证报告任何数据中发觉问题、分析办法偏差、偏离要求成果总结报告分析办法性能信息中其不确定信息文献化分析办法以及不在分析办法文献之内图谱关键控制办法和关键变量分析办法所需设备包括软件和硬件分析有关标准、试剂、色谱柱及溶媒清单分析办法可接收变量范围第9页分析办法转移类型类型适用范围措施免除转移考虑到之前风险，接收方情况、产品复杂性和规格标准以及对应措施等内容通过风险评定，有充足理由证明不需要进行分析措施转移假如经评定取得豁免资格，接收方应以合适理由或方式统计下来对比试验较普遍通用一种措施转出方和接收方对同一或多批次样品进行检测对比成果共同验证两个或多种试验室间接收方作为验证小组组员参与所有或者部分验证再验证两个或多种试验室间，不常用接收方进行部分或全验证第10页分析办法转移类型第11页分析办法转移类型—免除转移经风险评定一旦决定免除转移，就不需要进行检测对比，也不需要取得试验室之间数据，就能够以为接收方有资格进行此分析办法。一般下列情况能够免除转移：接收试验室有关人员参与了此分析办法开发和验证接收试验室已经检查过这个样品或者类似样品，并对检查步骤很熟悉新产品成份与已有品种成份类似和/或活性药品浓度与已有产品浓度类似，并且对于使用分析办法，接收方有经验检查办法与已在使用办法相同或非常类似接收试验室对别样品分析办法验证时已包括此类新办法负责分析办法开发、验证或产品日常检查人员加入了接收试验室需要转移办法为通用办法并且接收试验室具有足够经验第12页分析办法转移类型—对比试验转出试验室和接收试验室对同一批或多批次样品进行检查，然后对比检查成果。（USP1224中提出了一种特殊对比检测情况即向检测样品中加入相对精确已知杂质）转出方负责提供分析办法、对照品、验证报告、必要文献。并且提供必要培训，在办法转移过程中给与接收方必需帮助。接收方应确保具有合适资质人员或办法转移前对有关人员进行合适培训，确保设施及仪器都根据需要进行合适校正和确认，并确定试验室体系是符合有关法规和内部试验室管理程序要求。转出方和接收方应对数据进行比较和讨论，尤其是数据与方案间发生偏差，最后完成转移报告。第13页分析办法转移类型—共同验证、再验证共同验证：理论上分析办法转移前已完成验证，但经协商制定预先同意转移或验证方案，转出方让接收方作为验证小组组员参与全套或部分验证内容，接收方接收和共享转出方有关数据并对有关数据参数进行评定。再验证：接收试验室反复所有或