制药车间布置设计.pptx

第六章 制药车间布置设计第1页第一节、概述一、制药车间布置主要性和目标 目标是对厂房配备和设备排列作出合理安排。 车间布置设计是车间工艺设计主要步骤之一，还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计基础资料之一。 有效车间布置将会使车间内人、设备和物料在空间上实现最合理组合，以减少劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提升材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。布置不合理车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同步也埋下了较大安全隐患。第2页二、制药车间布置设计特点　原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药品生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业范围，在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产品（原料药及制剂）是特殊商品，必须确保药品质量。因此，原料药生产成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产罐封、制粒、干燥、压片等工序同样，它新建、改造必须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性方面。制剂车间布置将在后续章节中专门讨论。第3页三、制药车间组成 车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分、行政—生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间: 辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤寄存室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。 行政—生活部分由人员净化用室（包括雨具寄存间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等）和生活用室（包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，保健室和吸烟室等）组成。第4页一般化工车间组成 制药洁净车间组成 第5页四、制药车间布置设计内容 １、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序洁净等级和确定车间火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。　２、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施平面、立面布置。　３、车间场地和建筑物、构筑物位置和尺寸。　４、设备平面、立面布置。　５、通道、物流运输系统设计。　６、安装、操作、维修平面和空间设计。第6页洁净厂房内空气洁净等级 洁净等级/级尘粒数活微生物数/个?m-3?0.5?m尘粒数/粒?m-3?5?m尘粒数/粒?m-3 100 ?35000 ?5 10000 ?350000 ?2023?100100000 ?3500000?20230?500300000 60000 洁净厂房内采取何种等级洁净空气主要取决于药品类型和生产工艺要求。GMP对不一样等级洁净厂房适用范围有明确要求。洁净等级数值越大，空气洁净度就越低。 第7页五、车间布置设计应考虑原因 １、本车间与其他车间及生活设施在总平面位置上，力求联系便捷。　２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。　３、合理利用车间建筑面积和土地。　４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。　５、人流、物流分别独立设置，避免交叉来回。　６、对原料药车间精、烘、包工序以及制剂车间设计，应符合GMP要求。　７、要考虑车间发展也许性，留有发展空间。　８、厂址所在区域气象、水文、地质等情况。第8页六、制药车间布置设计程序　搜集有关基础设计资料１、直接资料? 包括车间外部资料和车间内部资料。　（1）车间外部资料包括：Ａ、设计任务书；Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间关系；Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。　第9页（2）车间内部资料包括：Ａ、生产工艺流程图；Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品数量和性质，废水、废物数量和性质等资料；Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资料；第10页Ｄ、工艺设计部分说明书和工艺操作规程；Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和辅助工人人数，最大班人数和男女百分比)；Ｈ、其他资料。第11页２、设计规范和要求 设计根据包括中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、国家医药管理局《医药工业洁净厂房设计规范》(1997)、中华人民共和国国标《洁净厂房设计规范》GBJ73－84、《建筑设计防火规范》、《工业公司照明设计规范》、《工业公司采暖通风和空气调整设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业公司噪声卫生标准》、《工业“三废