质量回顾分析管理规程(.pdf

质量回顾分析管理规程 编号：SMP 1.09 。033—A 原编号： 无 起草人： 日期： 发布日期: 部门审核: 日期： 实施日期： QA 审核： 日期： 分发号： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门: 质量部 QA、QC、生产部、技术研发部 1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决 质量问题，不断提高产品质量。精品文档放心下载 2 范围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。谢谢阅读 4 内容 4.1 定义 4.1 。1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以感谢阅读 评价产品生产工艺的一致性,及相关物料和产品质量标准的适用性， 以对其趋势进行感谢阅 读 识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，感谢阅读 并为持续改进产品质量提供依据。 4.1 。2 产品年度回顾会议:由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个谢谢阅读 会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠感谢阅读 正措施实施情况. 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为 12 个月，从每年的 1 月1 日起，到12 月31 日结感谢 阅读 束.在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。感谢阅读 4.1.4 关键因素 4.1.4 。1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如： “无退谢谢 阅读 上海蔡同德堂中药制药厂有限公司 第0 页共6 页谢谢阅读 质量回顾分析管理规程 SMP1.09.033-A 货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里,并作文字说明，如 “无产品退回”，表谢 谢阅读 示该项目检查过。 4.1 。5 关键要素应包括以下要点: ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；感谢阅读 ※关键中间控制点及成品的检验结果 ; ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性 ;感谢阅读 ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势 ; ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；感谢阅读 ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；感谢阅读 ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，精品文档放 心下载 委托方和受托方之间应当有书面的技术协议， 规定产品质量回顾分析中各方的责任 ,精品 文档放心下载 确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加 ,删减或比例调整。谢谢 阅读 ※不合格率:指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。精品文档 放心下载 (例如2 批不合格产品/100 批产品＝2 ％不合格率）精品文档放心下载 ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为 “实际量 /理论量”。感谢阅读 ※风险评估：在同一个评估周期内，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、精品文档放 心下载 供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面 ,评估产品的质量以及患者的可能谢谢阅读 的潜在风险的有无或高低. 4.2 期限 4.2.1 产品质量回顾全过程:3 个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。谢谢阅读 4 。2