CNAS-CL02-A001：2023医学实验室质量和能力认可准则的应用要求.pdf

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2023-08-24 发布于河南
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CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2023 年08 月 01 日发布 2023 年12 月 01 日实施 CNAS-CL02-A001:2023 第 1 页共 19 页目次前言3 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 术语和定义5 4 通用要求5 4.2 保密性5 4.2.3 人员职责5 5 结构和管理要求6 5.1 法律实体6 6 资源要求6 6.2 人员6 6.2.2 能力要求6 6.3 设施和环境条件7 6.3.1 通用要求7 6.3.2 设施控制7 6.3.3 储存设施8 6.4 设备8 6.4.5 设备维护与维修8 6.5 设备校准和计量学溯源8 6.5.2 设备校准8 6.5.3 测量结果的计量溯源性8 6.6 试剂和耗材9 6.6.1 通用要求9 6.6.3 试剂和耗材—验收试验9 6.7 服务协议9 6.8 外部提供的产品和服务9 6.8.2 受委托实验室和顾问9 7 过程要求9 2023 年08 月 01 日发布 2023 年12 月 01 日实施 CNAS-CL02-A001:2023 第 2 页共 19 页 7.2 检验前过程9 7.2.1 通用要求9 7.2.3 检验申请10 7.2.4 原始样品采集和处理10 7.2.5 样品运送11 7.2.6 样品接收11 7.3 检验过程12 7.3.1 通用要求12 7.3.2 检验方法验证12 7.3.3 检验方法确认12 7.3.5 生物参考区间或临床决定限13 7.3.7 检验结果有效性的保证13 7.4 检验后过程15 7.4.1 结果报告15 7.4.2 检验后样品的处理18 8 管理体系要求 18 8.8 评估18 8.8.2 质量指标18 2023 年08 月 01 日发布 2023 年12 月 01 日实施 CNAS-CL02-A001:2023 第 3 页共 1