GMP与制药设备 专业知识讲座.pptx

;教学目标;一、GMP对制药设备要求 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理最低标准，其贯通药品生产各个步骤，以控制产品质量。GMP中有关设备、设施和厂房要求有： 1. 对设备要求 第三十一条 设备设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能避免差错和减少污染。 第三十二条 与药品直接接触设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条 与设备连接主要固定管道应标明管内物料名称、流向。;第三十四条 纯化水、注射用水制备、储存和分派应能避免微生物滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要要求清洗、灭菌周期。注射用水储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。注射用水储存可采取80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃下列寄存。 第三十五条 用于生产和检查仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检查要求，有显著合格标志，并定期校验。 第三十六条 生产设备应有显著状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养操作不得影响产品质量。不合格设备如有也许应搬出生产区，未搬出前应有显著标志。 ;2. 对厂房和设施要求，主要内容可概括为 （1）厂区和厂房布局以及对环境要求。 （2）对生产厂房洁净级别和洁净室（区）要求。 （3）对设施如空气净化系统等要求。;二、GMP对制药设备管理要求;2．设备资产管理 ：设备资产管理是公司管理经济伎俩，将有限资金合理投入分派，主要内容有：①建立设备资产台账，进行登记、清查、查对。资产账目能及时精确地反应设备现状和调入、调出及报废、清理动态，确保生产现场无不合格设备；②监督设备资产维护和修理。为使设备处于良好工作状态，要监督和检查设备检修制度执行情况，做好维修计划确保资金；③监督和考评固定资产利用效果；④处理多出和闲置生产设备。对多出、不适用、闲置设备及???处理可减少公司固定资金占用，以减少支出，确保资金合理利用。;3．设备技术档案管理 ： 设备技术档案是指生产设备从规划、设计、制造、安装、调试、使用、维修、改造、更新直至报废等全过程中有保存价值图纸、文字说明、凭证、统计、声像等文献资料。设备技术档案能够提成：①综合性管理资料：主要有多种设备明细表；各类计划、协议、多种规程及工时、资金、材料等定额文献；②综合性技术资料：主要有全厂设备(包括建筑物)平面布置图；电力、动力、水管等网图；其他隐蔽工程及施工图；③设备档案资料：主要有设备多种图纸、使用说明书、多种规范及规程、论证资料、登记卡片及多种统计。;4．设备运行管理 ： 设备运行管理是指设备有效期间养护、检修或校正、运行状态监控及有关统计管理。一般将此类管理提成：①日常管理：为避免药品污染及混同，确保生产设备正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条要求，生产设备使用者必须能同步从事设备一般清洁及保养工作。这种日常清洁维护保养设备是一件反复性工作，应经验证后制定有关规程，使这项工作有章可循，并填好设备日记；②设备运行状态监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定范围之内，如偏离了正常参数范围就有也许给产品质量带来风险。;5．设备维修管理 设备维修管理又称设备维修工程或设备后期管理，是指对设备维护和设备检修工作管理。 （1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行能力所进行工作。其内容是定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工作。 （2）设备检修是指“恢复”设备各部分要求技术状态和运行能力所进行工作。其内容是对设备进行诊断、判定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等工作。 （3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态和故障机制（包括重点设备划分，设备技术状态检测诊断办法，判断设备状态完好标准，查找故障规律等），并根据故障机制加强设备维护，控制故障发生，选择合适维修方式和维修类别，编制维修计划和制定有关制度，组织检查、判定及修理工作。同步做好维修费用资金核实工作。;（二）设备标准操作规程;1．设备操作规程 ：设备操作规程也是某设备使用规程或其操作程序。其正文内容有：目标、范围、责任者、程序及注意事项。 2. 设备维护保养规程： （1）设备维护保养类型：①预防性维护保养，包括常规清洗、微调、润滑、检查、校正和更换零件??减少设备发生故障频率；②矫正性维护保养，包括补救意想不到故障，并为确定维修操作提供资料。;（2）设备维护保养规程主要内容：①设备维护保养必须按岗位实行包机负责制，做到每台设备、每块仪表、每个阀门、每条管线都有专员维护保养；