药品批发企业增加冷藏药品经营范围专项内审自查表.xlsxVIP

2902 4401 4501 4602 4603 4604 4605 4701 4702 4705 4706 4707 4708 4802 4904 5502 5503 9904 9905 10402 条款号 检查项目 检查要点 存在问题 检查人员 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围； *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1．企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位 的工作人员进行相应的培训，培训内容包括 冷藏、冷冻 药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。 2．培训后建立培训记录、培训档案； 3．从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 1. 现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备； 2. 现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业； 3. 查看现场工作的人员是否穿着工作服。 *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 1. 企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理； 2. 企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业； 3. 库房应按照经营范围设置对应的专用库区； 3.1 经营冷藏药品的应有独立的冷库，冷库应能实现待验、发货、复核等功能。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1．有库房平面图。 2．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。 3．库区应与外界建立有效的隔离措施。 4．应能保证库房用电、用水的不间断供给。 5．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。库房能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 库房内外环境应卫生、整洁。库房内外应无污染源。库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。库房地面应平整，不起尘。库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 1、门窗、消防器材和设施等安全防护措施。 2、有可以确保库房药品安全的监控设施。 3、应有人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 有地垫、货架等，防潮、通风。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 1．有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。 2．有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。 3．有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。 4、有风帘、挡鼠板、灭蝇灯、电子驱鼠器等防虫、防鼠设备。 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 1．　库房应有空调系统，可调节库房温度。 2、库房应配备除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在300平方米以下的，