医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物.pdf

ICS 11.080.01 CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T 18281.4—20XX/ISO11138-4:2017 ` 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 Sterilization ofhealth careproducts—Biologicalindicators—Part4:Biological indicatorsfor dryheat sterilizationprocesses (ISO 11138-4:2017,IDT) （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T 18281.4—20XX/ISO11138-4:2017 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 18281 《医疗保健产品灭菌 生物指示物》系列标准的第4部分。GB/T 18281 《医疗 保健产品灭菌 生物指示物》已经发布了以下部分： ——第1部分：通则； ——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； ——第3部分：湿热灭菌用生物指示物； ——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物； ——第7部分：选择、使用和结果判断指南； ——第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。 本文件代替GB 18281.4-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物》， 本文件与GB 18281.4-2015的主要差异如下： ——更改了引言 （见引言，2015年版的引言）； ——更改了范围的注1 （见1，2015年版的1）； ——更改了D 值的要求 （见9.5，2015年版的9.5）； 160 ——更改了抗力特性的要求 （见9.6，2015年版的9.6）； ——更改了示例 （见9.9，2015年版的9.9；） ——增加了注释 （见附录A2.1）； ——增加了公式中t和y的说明 （见附录B.2）； ——更改了参考文献。 本文件等同采用 ISO11138-4:2017《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分 :干热灭菌用生物 指示物》。本文件与ISO 11138-4:2017主要差异如下: ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章 “规范性引用文件”中，具体调整如下： —GB/T 18281.1 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分：通则； —GB/T 24628 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备。 本文件按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改： ——删除国际标准前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 （SAC/TC 200）归口。 本文件起草单位：山东博科消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检 验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人： 历次版本发布情况： ——GB 18281.4-2015。 II GB/T 18281.4—20XX/ISO11138-4:2017 引 言 GB/T 18281 《医疗保健产品灭菌 生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标